国家药监局批准心脏脉冲电场消融创新产品上市，苏州艾科脉技术助力房颤治疗新突破

近日，国家药品监督管理局正式批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。这一批准标志着我国在房颤治疗领域取得了重大突破，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤患者带来了新的希望。

心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成，而一次性使用脉冲电场消融导管则由导管和导管连接线组成，其中导管包括环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器。这两个产品配套使用，主要针对药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。其创新性在于采用脉冲电场的非热效应原理，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

此外，该产品还具备阻抗测量功能，能够指示心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度，从而进一步提高电机与目标组织的贴靠质量。这不仅提升了治疗的精准度和安全性，还为更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤患者提供了更优质的治疗选择。

随着该创新产品的获批上市，药品监督管理部门将加强对其上市后监管，确保患者用械安全。这一举措体现了监管部门对创新医疗器械的重视和支持，同时也为患者提供了更可靠的保障。

苏州艾科脉医疗技术有限公司在心脏脉冲电场消融领域的这一突破，不仅展示了其在技术创新方面的强大实力，也为我国医疗器械行业的发展注入了新的活力。未来，随着更多创新产品的研发和上市，我国医疗器械行业有望在全球市场中占据更重要的地位，为全球患者提供更优质、更安全的治疗方案。

2025 年 4 月 28 日，国家药监局批准苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品注册申请，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。产品采用非热效应原理，可选择性破坏心肌组织，避免周围组织损伤风险，且具备阻抗测量等功能。药监部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。