全自动细胞形态学分析仪与光子计数CT创新产品获批上市

全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市

2025年8月25日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司“全自动细胞形态学分析仪”创新产品注册申请（国械注准20253221692）。

该产品由玻片篮输入输出模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块及软件系统组成，其中PC应用软件包含用户交互界面、数据管理模块及基于深度学习的细胞形态分析模块。其主要用于对人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。

基于光学显微成像与深度学习图像识别技术，该产品可快速定位并拍摄高清晰度血细胞图像，提取边缘、形状、纹理和颜色等特征，实现对白细胞、红细胞及血小板的精准分析。该技术显著提升了外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，预期将惠及更多患者。药品监督管理部门将对该产品上市后实施严格监管，确保患者用械安全。

X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市

同日，国家药品监督管理局批准东软医疗系统股份有限公司“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请（国械注准20253061693）。

该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床及控制台等组成，主要用于常规CT检查，并支持冠状动脉CT血管造影与能谱检查。

与传统CT不同，该产品采用光子计数探测器替代积分型探测器，通过施加高偏置电压实现电流载体定向移动并形成电流脉冲，从而获取更精准的成像数据。其优势在于具有更高的空间分辨率，可一次扫描获得多能量图像，更好满足临床影像诊断需求。

光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了成像方式，具备显著临床应用价值。根据《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号文），国家药监局全力推动高端医学影像设备发展，除东软医疗外，上海联影医疗的光子计数CT也已获批。监管部门将持续落实相关举措，推动更多创新产品上市，并加强上市后监管，保障患者用械安全。