UroMems 启动治疗男性压力性尿失禁植入物的关键试验

开发治疗压力性尿失禁（SUI）技术的公司UroMems获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的试验器械豁免（IDE）批准和法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的许可，使公司能够开始进行UroActive智能植入物治疗男性SUI的首创关键试验。

这项名为SOPHIA2研究的前瞻性、多中心试验旨在评估UroActive系统的安全性和有效性，这是首个用于治疗SUI的智能自动人工尿道括约肌（AUS）。FDA的IDE批准和ANSM的许可紧随在法国对女性和男性进行的有力的可行性研究结果之后。

“这标志着一个关键里程碑，这一成果经过了十多年的发展，使我们更接近于为患有SUI的患者提供UroActive可能带来的症状缓解和恢复正常生活，”UroMems首席执行官兼联合创始人Hamid Lamraoui说。“UroActive是首个也是唯一一个达到这一关键里程碑的智能自动AUS，标志着为数百万患有SUI的人带来新时代，同时也为美国和欧洲治疗SUI的外科医生带来了令人兴奋的转变。”

UroActive由肌电机械系统（MEMS）驱动。这一创新系统放置在尿道周围，根据患者的活动进行控制，无需复杂操作，旨在为患者提供比现有选择更便捷的使用体验和更好的生活质量，据UroMems称。

“我们亲眼目睹了现有SUI治疗选择对男性和女性患者的不足，”美国联合首席研究员、田纳西州纳什维尔范德堡大学重建外科教授Melissa Kaufman博士说。

SUI，即非自愿性尿液泄漏，影响了约4000万美国人和9000万欧洲人。SUI对生活质量有显著影响，因为它可能是使人衰弱的，并且常常导致抑郁、自尊心低下和社会污名。

Lamraoui说多达95%的AUS接受者在前列腺癌后接受了根治性前列腺切除术。

“我们在法国进行的可行性临床研究中，男性和女性都取得了非常出色的结果，包括超过一年无需修复或移除，并且从多年来一直遭受SUI的患者那里得到了极高的评价，”巴黎索邦大学和皮提耶-萨勒佩特里尔医院泌尿科主席Emmanuel Chartier-Kastler教授说。“我们期待与美国站点同步在法国进行关键的SOPHIA2研究。”

SOPHIA2研究将作为UroMems向FDA提交监管申请的基础，并支持其在美国和欧洲市场商业化UroActive的更广泛战略。

“我们对可行性研究的结果非常有信心，”Lamraoui说。

Lamraoui表示，该试验旨在招募多达140名男性患者，并且患者将接受长达五年的跟踪。然而，最重要的时间点将是六个月，因为这是试验的性能终点所在，他说。患者在整个研究期间也将接受安全终点的跟踪。