Neuspera 获得 FDA 批准用于尿失禁植入设备

Neuspera Medical 的神经调节植入设备通过刺激骶神经治疗尿急失禁。

尿急失禁通常由膀胱过度活跃引起。图片来源：Orawan Pattarawimonchai via Shutterstock。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Neuspera Medical 的集成骶神经调节（iSNM）系统用于治疗尿急失禁（UUI）。

这家总部位于加利福尼亚的公司的 iSNM 系统植入骶神经附近，通过每天佩戴在下背部约两小时的外部圆盘激活治疗。

Neuspera 的 FDA 批准基于其关键的 II 期研究数据。共有 128 名患者参与了单臂、多中心试验（NCT04232696），这些患者在筛查基线访问日期前至少六个月被诊断为 UUI，并且对盆底训练或行为改变等其他 UUI 治疗方法无效或不适合。

接受 Neuspera iSNM 系统治疗的患者中有 84.2% 的人尿急漏尿减少了 50% 或更多，其中 84% 的治疗反应者被归类为“超级反应者”，即他们的 UUI 症状减少了 75% 以上。在六个月的随访中，42% 的患者报告完全“干燥”，UUI 症状减少了 100%。

尿急失禁通常与膀胱过度活跃有关，是一种尿失禁类型，患者有突然、强烈的排尿冲动，通常在到达厕所之前就会发生不自主的尿液泄漏。

Neuspera 首席执行官 Dave Van Meter 表示：“我们的使命是通过一个智能、以患者为中心的解决方案消除护理障碍，真正改善受 UUI 影响的数百万人的生活质量。”

Neuspera 成立于 2013 年，迄今为止已筹集了约 1.23 亿美元的资金，其中 2024 年的最新融资轮筹集了 2300 万美元。

神经调节被应用于多个领域，从管理慢性偏头痛到缓解帕金森病的症状。

根据 GlobalData 的报告，全球神经设备市场预计到 2033 年将达到 209 亿美元的估值，高于 2023 年的 125 亿美元。