Nyxoah计划在美国推出睡眠呼吸暂停植入设备，竞争对手Inspire提起专利诉讼

Nyxoah 的神经调节疗法用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），在欧洲市场获批多年后，如今已获得美国 FDA 批准，公司正准备在美国市场推出，但可能会面临法律障碍。

Nyxoah 的 Genio 系统为夜间持续气道正压通气（CPAP）治疗的替代方案，适用于中度至重度 OSA 患者，该适应证是基于每小时呼吸暂停-低通气指数（AHI）来衡量呼吸困难的频率。

Genio 系统包括一个小型无电池神经刺激植入物，由夜间佩戴的外部设备供电，并通过智能手机应用程序控制。该系统向控制舌头肌肉的舌下神经输送双侧电脉冲，以保持气道通畅。

在 Nyxoah 的关键试验中，该设备使 AHI 总体中位数降低了约 71%，82% 的受试者得分至少降至轻度范围，无论其睡眠姿势如何。

Nyxoah 首席执行官 Olivier Taelman 于 8 月 8 日表示：“今天标志着 Nyxoah 以及美国 OSA 患者的一个决定性时刻。Genio 系统获得 FDA 批准，我们很自豪能将这种创新疗法推向美国市场。我们的使命一直是为 OSA 患者简化睡眠，通过提供更好的睡眠解决方案来增强他们的生活质量。我们期待成功执行美国商业化战略。”

不过，这一商业化战略可能因竞争对手 Inspire Medical 提起的专利侵权诉讼而变得复杂。Inspire 于 5 月 30 日在特拉华联邦法院提起诉讼，要求禁止比利时的 Nyxoah 进入美国市场，声称 Genio 系统侵犯了其三项神经刺激专利。

Inspire 的类似起搏器的治疗方法于 2014 年获得 FDA 批准，2023 年其适应证得到扩展。

Nyxoah 表示：“我们已做好充分准备，拥有资源，并打算在这一问题上积极为自己辩护。”