FDA批准Nyxoah的Genio系统用于治疗睡眠呼吸暂停

FDA批准Nyxoah的Genio系统用于治疗睡眠呼吸暂停

Nyxoah SA是一家专注于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）疗法的医疗器械公司，其Genio系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度OSA患者（定义为呼吸暂停-低通气指数AHI 15–65）。与传统舌下神经刺激装置不同，Genio采用双侧刺激、无导线设计，并配备可穿戴、可升级的控制器，无需植入电池或再次手术。Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示：“今天对Nyxoah及美国OSA患者而言具有里程碑意义。随着FDA对Genio系统的上市批准，我们自豪地将这一创新疗法引入美国市场。”

该批准基于DREAM关键试验数据，结果显示AHI降低应答率为63.5%，氧减饱和度指数应答率为71.3%，AHI总体中位降低70.8%。值得注意的是，82%患者AHI降至15以下，且在仰卧与非仰卧睡姿均有效，这一点尤为重要，因为气道阻塞通常在仰卧时加重。托马斯·杰斐逊大学的Colin Huntley医学博士指出：“Genio系统的获批为医生治疗OSA患者增添了重要选择。”随着获批，Nyxoah正准备在美国市场扩大这一以患者为中心的OSA疗法的可及性。