2025年8月，Nyxoah Genio®系统获得美国FDA PMA批准，成为美国首个获批的双侧舌下神经刺激（HGNS）疗法。2025年Q4为美国首个完整商业化季度，净收入€5.6 million（同比增长347%），全年净收入€10.0 million（同比增长122%）。2025年11月，CMS最终规则将CPT 64568分配至新技术APC 1580，2026年1月1日起医院门诊报销增至约$45,000（+48%），ASC报销增至$42,373（+58%）。2026年3月，公司在Oppenheimer医疗科技会议上展示美国早期启动成果，已获超70项VAC批准，美国商业团队约60人。
公司简介（2026年4月更新）
Nyxoah SA是一家总部位于比利时蒙圣吉贝尔（Mont-Saint-Guibert, Belgium）的医疗器械公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠暂停（Obstructive Sleep Apnea, OSA）的创新神经调控解决方案。公司通过神经调控技术为OSA患者提供突破性治疗替代方案，愿景是让OSA患者享受宁静的夜晚，充分发挥生活潜能。
发展历程：
- 2009年：公司成立
- 2019年：Genio®系统获得欧盟CE认证（基于BLAST OSA研究结果）
- 2020年9月：在布鲁塞尔泛欧交易所（Euronext Brussels）完成IPO
- 2021年7月：在纳斯达克（Nasdaq）完成IPO，股票代码NYXH
- 2024年：BETTER SLEEP研究取得积极成果，获得CE认证扩展适应症至完全同心圆塌陷（Complete Concentric Collapse, CCC）患者（竞品目前禁忌）
- 2025年8月：Genio®系统获得美国FDA PMA批准，成为美国首个获批的双侧HGNS疗法
- 2025年11月：CMS最终规则将CPT 64568分配至新技术APC 1580，2026年报销费用大幅提高
- 2026年1月：新报销费率生效，医院门诊$45,000（+48%），ASC $42,373（+58%）
- 2026年3月：参加Oppenheimer第36届医疗科技与服务会议，展示美国商业化进展
核心使命：通过创新的神经调控解决方案，为OSA患者提供有效、微创的治疗选择，改善睡眠质量和生活质量。
核心产品与技术
Genio®舌下神经刺激系统
Genio®是一种无导线、无电池的舌下神经刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation, HGNS）疗法，用于治疗中重度OSA。OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管合并症相关。
技术特点：
- 无电池设计：植入物无内置电池，通过外部芯片供电，避免电池耗尽后的更换手术
- 单切口植入：仅需在下巴下方植入一个含接收器和两个刺激电极的小型装置，无需胸部发生器或呼吸传感器
- 双侧刺激：同时刺激左右舌下神经，改善上气道开放
- 自动激活：夜间将外部芯片通过一次性粘贴片置于下巴下即可自动激活，早晨移除粘贴片即关闭
- 日间充电：外部芯片在日间通过充电座充电，12年使用寿命
- 手术简便：手术约45分钟，全身麻醉，植入物少，无体内导线
临床数据（DREAM研究）：
- 12个月时63.5%患者达到AHI<15目标>
- 设备依从性85.9%
- 患者满意度90%
- 适用于仰卧和非仰卧体位
2025-2026年财务业绩与商业化进展
2025年全年业绩
2025年全年财务数据：
- 总收入（Gross Revenue）：€11.0 million（含€1.0 million递延收入）
- 净收入（Net Revenue）：€10.0 million，同比增长122%
- 毛利润：€6.3 million
- 毛利率：约63%
- 运营亏损：€83.5 million
- 现金及金融资产：€47.9 million（截至2025年12月31日）
- 员工规模：约191人（2026年）
2025年Q4业绩（美国首个完整商业化季度）
- 总收入：€6.3 million（gross），€5.6 million（net）
- 同比增长：347%
- 毛利率：约64%
- 美国收入：€3.9 million gross，€3.5 million net
2026年3月Oppenheimer会议最新进展
- VAC批准：超过70项价值分析委员会（VAC）批准
- 商业团队：约60人，包括40名销售代表（每季度增加约15名地区经理）
- 目标市场：约400个高流量植入中心（占美国HGNS市场收入75-80%）
- 市场预测：Stifel预计Genio将在2026年占据美国市场2.1%份额，2028年增至10.5%，2029-2030年达到中高十几个百分点
2026年CMS报销更新（2025年11月最终规则）
2025年11月26日，CMS发布CY2026最终规则，将CPT 64568分配至新技术APC 1580：
- 医院门诊（HOPD）：2026年1月1日起报销增至约$45,000，较2025年增长48%
- 门诊手术中心（ASC）：报销增至$42,373，较2025年增长58%
- 意义：显著改善医院和ASC的经济效益，支持Genio®的更广泛采用和手术量增加
全球市场布局与竞争格局
竞争定位
- 首个获批：美国首个获批的双侧HGNS疗法（2025年8月）
- 无电池差异化：与Inspire（内置电池，10-12年需更换手术）相比，Genio的无电池设计避免二次手术
- CCC适应症：欧洲已获批用于CCC患者（竞品禁忌），美国可作为标签外使用
- 报销优势：使用与竞品相同的CPT 64568编码，2026年CMS大幅提高报销费用
主要竞争对手：
- Inspire Medical Systems：美国HGNS市场领导者，内置电池设计，已发起专利诉讼
2026年展望与指引
收入指引
- 2026年Q1：预计美国净收入比2025年Q4增长约25%
- 2026年Q2：预计净收入比2026年Q1增长约25%
- 国际收入：遵循典型季节性模式
战略目标
- 商业化扩张：继续扩大美国商业团队和销售代表
- 制造扩张：扩大制造能力以支持全球增长
- CCC适应症：准备向FDA提交PMA补充申请，争取CCC患者标签内使用
- 盈亏平衡：目标达到每年€150 million收入时实现盈亏平衡，假设毛利率>80%
公司基本信息
企业概况
公司全称：Nyxoah SA
总部地址：Rue Edouard Belin 12, Mont-Saint-Guibert, Belgium, 1435
股票代码：NYXH（Euronext Brussels / Nasdaq）
上市情况：2020年9月布鲁塞尔泛欧交易所IPO，2021年7月纳斯达克IPO
企业类型：上市公司
所属行业：医疗器械、神经调控
员工规模：约191人（2026年）
核心领导层
CEO：Olivier Taelman
CFO：John Landry
联合创始人兼董事长：Robert Taub
首席技术官：Bruno Onkelinx
国际总裁：Loic Moreau
首席临床官：Jeyakumar Subbaroyan
全球监管状况
- 欧盟：CE认证（2019年获证，2024年扩展至CCC适应症）
- 美国：FDA PMA批准（2025年8月），处方设备，CPT 64568
- CMS：2026年新技术APC 1580，医院门诊$45,000，ASC $42,373
联系方式
投资者关系：investors.nyxoah.com
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