美敦力血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司研发的血管外植入式心律转复除颤器创新产品的注册申请。

该产品由植入式心律转复除颤器与专用扭矩扳手组成，配合血管外植入式心脏除颤电极导线共同构成血管外植入式心律转复除颤系统。该系统放置于胸骨下方，适用于存在或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者，可实现抗心动过速起搏、心脏复律与自动除颤等治疗功能。

与传统静脉植入型除颤器系统相比，该产品具备心脏与血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，能显著降低因经静脉导线带来的感染、导线断裂等并发症风险。此外，该系统对1.5T和3.0T磁共振成像（MRI）检查环境具有良好兼容性，更好地满足了患者在复杂检查场景下的使用需求。

国家药监局强调，将进一步加强该创新产品的上市后监管，确保患者用械安全。