史密斯医疗（Smiths Medical）因误报和另外两个潜在安全问题召回输液泵

史密斯医疗（Smiths Medical）召回了输液泵，以向医疗保健提供者提供更新的使用说明，原因是发现误报以及另外两个可能构成安全风险的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将这些问题归类为一级召回，这是最严重的召回类型。史密斯医疗尚未报告与这些问题相关的任何严重伤害或死亡，但FDA认为存在伤害风险。这些设备仍将在市场上销售。

史密斯医疗的CADD-Solis和CADD-Solis VIP便携式输液泵存在的问题可能导致治疗延迟或中断，FDA表示。

ICU Medical的史密斯医疗于4月初开始通知医疗保健提供者关于这些独立的问题。

史密斯医疗表示，已发现CADD-Solis输液泵在某些情况下可能会触发错误的上游阻塞（USO）警报。当新的CADD输液套装首次预充或输液与同一CADD输液套装的下一次预充或输液之间延迟超过一小时时，可能会出现错误的USO警报。

USO警报是一个高优先级警报，将中断正在进行的输液或延迟输液的启动。治疗的中断或延迟可能导致严重患者伤害或死亡，具体取决于临床情况和所用药物的类型，史密斯医疗表示。

在警报清除之前，医疗保健提供者无法恢复或启动输液，公司表示。

公司确定了四种可能触发输液泵发出误报的条件，并分享了清除警报的说明。

史密斯医疗还发现了三个与受影响输液泵可能的热损伤相关的潜在问题。如果输液泵的某些部件受损，热量可能会融化塑料外壳并粘附到可充电电池组和无线通信模块上，或者可能导致短路。

公司鼓励客户检查输液泵的电池组、电池舱和无线通信模块，以检查是否有物理损伤的迹象。如果电池组外壳破裂或受损，客户应更换电池组。

用户会收到正常的“低电池”或“电池耗尽”警报。来自受损或短路部件的过度热量也可能导致热损伤。

电池损坏或无法使用可能导致治疗延迟或中断。

此外，公司还发现了一个独立的网络兼容性问题，可能中断CADD-Solis输液泵的输液。如果医院网络的无线网络设置更改与CADD无线通信模块不兼容，这些输液泵可能会失去与CADD无线通信模块的通信。这可能触发一个高优先级警报，从而停止正在进行的输液。

史密斯医疗提供了清除警报的说明。

公司还敦促医疗保健提供者在网络设置更改或更新部署到生产环境之前，验证医院网络设置的任何无线网络更改或更新与输液泵和通信模块的兼容性，以确保无线连接的兼容性。