FDA警示：碧迪BD Alaris输液泵跌落风险，已报告两起伤害

简介

美国食品药品监督管理局（FDA）对BD公司Alaris输液泵模块发出警告，指出设备在跌落或剧烈震动后可能存在严重风险。此举源于两起严重伤害投诉，FDA将该纠正措施归类为Class I召回，这是最高风险级别，意味着可能导致严重伤害或死亡。

事件背景
BD于2025年10月17日向用户发信，要求立即停止使用任何跌落或剧烈震动的设备。在重新使用前，必须由合格的服务人员进行全面检测和检查。两起投诉发生在2016年至2025年间，涉及严重伤害并需医疗干预。

技术风险
跌落或震动可能损坏泵的面板组件（bezel assembly），该组件是关键机械基础。损坏可能导致：
- 输液不足（under-infusion）
- 输液过量（over-infusion）
- 流量失控
- 校准失败
这些输液错误可能引发严重伤害甚至死亡，取决于所输注药物及患者状况。

隐蔽性问题
尽管用户手册建议检查外观损伤，但面板组件的损坏往往不可见，因此FDA和BD建议任何跌落或震动过的设备都应停用。

监管与市场背景
BD因软件问题和合规问题在2020年停止出货Alaris泵，并于2023年获得更新版本的FDA批准。尽管旧设备问题仍被关注，BD在2025年报告了创纪录的泵安装量，并在市场上取得新竞争优势。

结论
FDA的警示强调了医疗设备在使用过程中的物理损伤风险。医疗机构需严格遵循停用和检测要求，以保障患者安全。