Zyno 因未经验证的软件召回输液泵
简报：
该公司发布了带有错误软件版本的 Z-800 输液泵。该软件存在错误检测输液管中空气和音频警报的风险，可能导致严重伤害。
Zyno 尚未报告任何严重伤害或死亡事件。此次召回被 FDA 划分为一级召回，这是最严重的分类。此次召回发生在 Zyno 因另一软件问题停止使用 Z-800 输液泵八个月后。
深入洞察：
医疗专业人员使用 Zyno 的 Z-800、Z-800F、Z-800W 和 Z-800WF 输液泵来提供静脉输液，包括肠外液体、血液和血液制品。该公司于 2007 年首次获得 Z-800 输液泵的 510(k) 许可。
今年 5 月，Zyno 向客户发出通知，告知输液泵存在问题。公司要求客户停止使用某些输液泵，并等待其合作伙伴、输液泵经销商 Intuvie 的联系人与他们联系，以交换设备。FDA 表示，此次 Zyno 召回影响了美国各地的 613 台设备。
Zyno 因错误的未经验证的软件召回了 Z-800 设备，该软件可能导致意外的性能问题。这些问题包括关键功能和风险措施（如输液管中空气检测、警报音量和防止逆流）的问题。由于这些问题，输液泵可能会输注过多或过少的液体，将空气注入静脉，或降低保持静脉开放的速率。
FDA 表示，降低保持静脉开放的速率可能导致导管一端形成血栓，从而导致外周静脉导管失效。这些风险导致 FDA 认为这些输液泵可能导致严重伤害或死亡。
Zyno 在 2024 年 9 月召回了与两起报告伤害相关的 Z-800 输液泵。此次召回是由输液管中空气软件算法的缺陷引发的，该缺陷可能导致空气泡被注入静脉系统。2024 年 9 月的一级召回是 FDA 去年发布的关于 Z-800 输液泵的多项通知之一。2024 年的其他 Z-800 通知为较低风险的二级或三级召回。
