波士顿科学（Boston Scientific）Axios 支架发生潜在严重召回事件

事件概述

波士顿科学公司（Boston Scientific）正在对其 Axios 支架及输送系统实施一次被认为“潜在严重”的召回行动。美国食品药品监督管理局（FDA）于1月16日发布的公告显示，此次召回涉及支架在释放和扩张过程中存在的问题。

根据监管机构披露的信息，包括英国、马来西亚在内的多个国家的监管报告指出，该问题主要发生在研究性（超适应症）使用场景下，并且通常需要在特定条件叠加的情况下才会出现。

不良事件情况

根据 FDA 数据，截至2025年12月23日，波士顿科学已报告与该问题相关的：

• 167 例严重伤害事件

• 3 例死亡事件

产品背景

Axios 支架系统用于在内镜超声（EUS）引导下，对有症状的胰腺假性囊肿进行经腔引流治疗。

波士顿科学于2015年以6,250万美元收购 Xlumena 公司获得该项技术，并于2016年正式推出 Axios 系统。

公司业绩相关情况

在2025年10月的第三季度财报电话会议中，波士顿科学首席执行官 Mike Mahoney 表示，包括 Axios、Mantis 和 Overstitch 在内的多款核心产品实现了两位数增长，推动公司内镜业务板块同比增长9%。

召回措施

波士顿科学于2025年12月19日向受影响的医疗机构客户发出通知，建议：

• 立即停止使用和分发所有受影响产品

• 将相关产品从库存中移除

• 妥善存放于安全区域，等待退回公司处理

FDA 公告中还列出了受影响 Axios 系统对应的唯一器械识别码（UDI）及产品编号（UPN）。

监管动态

美国 FDA 已将此次事件标记为涉及波士顿科学（NYSE: BSX）的重点安全问题，并持续跟踪相关风险评估与召回执行情况。

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