早期警报：碧迪BD 输液器性能问题

受影响产品：

美国食品药品监督管理局（FDA）已知悉 BD 及其子公司 CareFusion 已发出一封“紧急医疗器械召回（更正）”信函，通知受影响客户，在某些使用情况下，BD Alaris 泵模块型号 8100（泵模块）与部分兼容的泵输液装置配合使用时性能更差。

受影响设备完整清单：

应对措施：

请参阅与用户手册中现有输液装置性能数据相比的更新后的装置性能数据。遵循用户手册中的适用警告和建议，以降低与这些输液参数相关的风险。考虑使用额外的措施对带有 0.2 微米在线过滤器的输液装置进行风险缓解。

7 月 8 日，BD 向所有受影响客户发送了一封信，建议采取以下行动：

• 设备可以按预期继续使用。

• 用户手册目前为临床使用者提供了适用于降低与影响流速准确性、报警时间和冲击准确性条件相关的风险的警告和建议。

• 对于带有 0.2 微米在线过滤器的输液装置，应考虑以下措施：

• 确保所有夹子打开；泵外的管路没有扭结或塌陷；滴液室中有滴液流动。

• 避免低于 1 mL/h 的输液流速。

• 对于小于 10 mL/h 的流速，避免使用设置高于 50 mmHg 的可选压力模式。

• 参阅表格 1 以获取与用户手册中现有输液装置性能数据相比的新装置性能数据。

• 将此客户通知张贴在受影响产品上或附近。如果您遇到任何问题，请联系 BD，邮箱为 productcomplaints@BD.com。

• 在您的设施网络内传阅此通知，确保所有相关人员了解此问题。

查看此网页以获取更新。FDA 正在审查有关这一潜在高风险器械问题的信息，并将在有重大新信息时向公众通报。

提前预警原因：

BD 表示，他们已经发现了一部分兼容的输液泵装置可能在流速和冲击准确性、下游和上游阻塞报警时间和阻塞后冲击体积（POBV）方面超出用户手册中公布的性能范围。这些输液装置的设计特点（如过滤器和其他在线组件）可能导致性能偏离之前公布的范围。非常细小孔径（即 0.2 微米）的过滤器和其他在线组件（即逆止阀和 Y 型接口）可能影响性能，例如流速准确性和报警时间，特别是在非常低的流速下。

最常见的性能变化出现在可编程流速低于 1 mL/h 和体积在 1 mL 或以下，且通过受影响的一部分兼容输液装置输注时，可能影响输液输送。

设备使用：

BD Alaris 系统带 Guardrails Suite MX 是一种模块化输液泵和监测系统，用于通过临床接受的给药途径（静脉、动脉内、皮下、硬膜外或液体空间的冲洗）向成人、儿童和新生儿患者持续或间歇地输注液体。

联系方式：

对此次召回有不良反应、质量问题或疑问的美国客户，请联系 BD：

唯一器械标识符（UDI）：

唯一器械标识符（UDI）有助于识别在美国销售的个别医疗器械，从分销到使用。UDI 使得不良事件报告的报告、审查和分析更加准确，从而能够更快地识别器械，并因此更快地解决潜在问题。

如何报告问题：

医疗保健专业人员和消费者可以向 MedWatch 报告他们使用这些器械时遇到的不良反应或质量问题。