奥林巴斯、美敦力发布多项医疗器械主动召回通告

12月2日，多家国际医疗器械生产企业发布主动召回通告，涉及一次性使用结扎装置及活化凝血时间测定试剂盒等产品。相关国内代理企业已向监管部门报告召回情况。

1. 奥林巴斯一次性使用结扎装置因释放异常发起一级召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，一次性使用结扎装置在临床使用中可能出现无法按预期释放或脱离的问题。生产商奥林巴斯医疗株式会社对该产品（国械注进20172026749）发起一级召回，属于最高级别召回。

召回日期：2025年12月2日

2. 美敦力活化凝血时间测定试剂盒因外包装干血痕迹发起召回

美敦力（上海）管理有限公司通报，在特定批次HR-ACT Cartridge试剂盒的外箱标签及使用说明书上发现微量干血痕迹。目前未收到相关投诉与不良事件。生产商Medtronic Inc.对该产品（国械注进20172401652）实施二级召回。

召回日期：2025年12月2日

监管提示

监管部门提醒医疗机构及时核查库存，对受影响批次产品停止使用并按要求处理，确保临床操作安全可靠。