FDA批准的首个乳腺癌风险预测AI工具来自初创公司Clairity

FDA批准初创公司ClAIrity的首个乳腺癌风险预测AI工具

初创公司Clairity获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，推出了首个专为预测五年内乳腺癌风险而设计的人工智能工具。根据公司说法，FDA的de novo许可为Clairity在2025年通过领先卫生系统推出风险预测平台铺平了道路。

目前常用的筛查方法侧重于检测乳腺组织中现有癌症，大多数传统风险模型依赖年龄和家族史等风险因素来指导患者后续检查，据公司介绍。

该平台名为Clairity Breast，可分析乳腺X线照片本身。平台利用人工智能分析筛查乳腺X线照片中的微妙影像特征，这些特征与未来乳腺癌风险相关。结果是通过现有临床基础设施向医疗保健提供者提供的验证五年风险评分，据公司称，这支持更个性化的后续护理。

Clairity表示，Clairity Breast背后的人工智能模型接受了数百万张图像的训练，并在五个地理位置不同的筛查中心（包括医院和独立设施）的超过77000张乳腺X线照片上进行了验证，这些中心共同为 diverse patient population 服务，验证基于五年结果数据。

根据美国癌症协会的数据，全球每年诊断出超过230万例新的乳腺癌病例，其中包括美国女性的超过37万例。研究表明，85%被诊断出乳腺癌的女性没有家族史，近一半没有可识别的风险因素。

Clairity由哈佛医学院放射学教授、马萨诸塞州总医院乳腺成像专家Connie Lehman医学博士于2020年创立。

“60多年来，乳腺X线照片通过检测早期癌症挽救了生命。现在，人工智能和计算机视觉的进步可以揭示乳腺X线照片中隐藏的线索——这些线索对人眼来说是不可见的——以帮助预测未来风险，”Lehman在一份声明中说。“通过提供经过验证、公平的风险评估，我们可以帮助扩大各地女性获得挽救生命的早期检测和预防的机会。”

该公司指出，人工智能驱动的平台并不打算替代或作为临床决策的唯一依据，其输出旨在放射科医生完成筛查乳腺X线照片的解释后考虑。

“Clairity Breast的可用性真正带来变革的是，我们现在可以根据乳腺组织中的模式预测未来癌症风险，这些模式在其他方面正常的筛查中存在，甚至在癌症出现之前，”Clairity首席执行官Jeff Luber在声明中表示。“Clairity Breast旨在无缝融入当前的临床基础设施，帮助提供者扩展精准预防——目标是减少晚期诊断，降低成本，拯救更多生命。”

美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁Robert A. Smith博士指出，基于风险的个性化筛查对于改善乳腺癌结果至关重要。

“通过整合评估个人风险的人工智能模型，我们可以更好地识别高风险女性，以及那些可能从补充筛查方法（如MRI）中受益的女性，改善早期检测和更有效的预防策略，”他说。

FDA已经批准了其他用于乳腺癌检测的人工智能工具，但Clairity是第一个获得许可的平台，用于从乳腺X线照片预测五年风险。

Clairity由Santé Ventures和ACE Global Equity支持。1月，这家初创公司从乳腺癌研究基金会获得了100万美元的投资。