FDA授予Guardant Health的Shield多癌种检测(MCD)测试突破性设备认定
Guardant Health, Inc.(纳斯达克股票代码:GH),一家领先的精准肿瘤学公司,2025年6月3日宣布其Shield多癌种检测(MCD)测试已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定。Shield MCD测试是一种基于甲基化的血液检测方法,用于对45岁及以上、癌症风险平均的个体进行膀胱癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌等多种癌症类型的筛查。
FDA将突破性设备认定授予有限的合格设备,这些设备有潜力比现有选项更有效地治疗或诊断危及生命的疾病,如癌症。FDA突破性设备计划的目标是通过加速这些设备的开发、评估和审查,为患者和医疗保健提供者提供及时的医疗设备访问。
Guardant Health联合创始人兼联合首席执行官AmirAli Talasaz表示:“我们预防的每一个晚期癌症,对患者和整个医疗保健系统来说都是胜利。FDA的这一认可表明Shield MCD测试有望通过一次常规血液抽取检测多种癌症。我们期待与该机构和其他利益相关者合作,迅速将这一突破带给患者。”
Shield MCD测试获得FDA的突破性设备认定,是在其被美国国家癌症研究所(NCI)选为评估新兴多癌种检测技术的先锋研究之后的又一进展。Shield MCD测试因其在预测癌症存在和癌症组织起源方面的出色表现而被选为先锋研究。
在2025年芝加哥美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Guardant展示了Shield MCD测试的临床验证数据,显示该血液检测在多种肿瘤类型中表现出高特异性、具有临床意义的敏感性和强大的癌症信号起源准确性。来自病例对照队列的数据表明,Shield MCD测试在膀胱癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌中的特异性为98.6%,癌症敏感性为75%(按癌症敏感性范围:62%至96%)。主要或次要癌症信号起源(CSO)的准确性为92%。
关于Guardant Health
Guardant Health是一家领先的精准肿瘤学公司,专注于守护健康,并为每个人争取更多无癌的时间。自2012年成立以来,Guardant通过其先进的血液和组织检测、真实世界数据和人工智能分析,提供对疾病驱动因素的关键见解,从而改变患者护理并加速新的癌症疗法。Guardant检测有助于改善所有护理阶段的结果,包括早期筛查癌症、监测早期癌症复发以及为晚期癌症患者选择治疗方案