国家药监局发布多项医疗器械召回信息（2025年6月4日）

2025年6月4日，国家药品监督管理局公布了多项进口医疗器械召回通告。涉及企业包括西门子医疗、美敦力、巴德等国际知名医疗器械制造商。以下是具体召回信息：

1. 西门子医学诊断样本稀释液三级召回

召回企业：美国西门子医学诊断股份有限公司（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）

报告单位：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称：样本稀释液 Atellica CH Diluent

注册证编号：国械备20181222号

召回原因：特定批次存在潜在污染问题

召回级别：三级召回

备注：相关产品未进口至中国

2. 麦克罗医伟司安血流导向密网支架召回

召回企业：Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

报告单位：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

产品名称：Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

注册证编号：国械注进20233130078

召回原因：包装袋标签中产品尺寸信息错误

召回级别：三级召回

备注：相关产品未进口至中国

3. 美敦力经导管主动脉瓣膜系统召回

召回企业：Medtronic Inc.

报告单位：美敦力（上海）管理有限公司

产品名称：Medtronic Evolut PRO+ System

注册证编号：国械注进20243130221

召回原因：更新欧盟版说明书

召回级别：三级召回

备注：相关产品未进口至中国

4. 美敦力外周球囊扩张导管召回

召回企业：Medtronic Inc.

报告单位：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

产品名称：NanoCross Elite 0.014” PTA球囊扩张导管

注册证编号：国械注进20193030436

召回原因：5mm和6mm尺寸存在放气困难投诉

召回级别：二级召回

备注：相关产品未进口至中国

5. 巴德外周插管中心静脉导管召回

召回企业：Bard Access Systems, Inc.

报告单位：巴德医疗科技（上海）有限公司

产品名称：    
- PowerPICC Catheter（国械注进20173031259）    
- PowerPICC SOLO Catheter（国械注进20153032632）

召回原因：树脂原材料问题导致材料疲劳，增加泄漏风险

召回级别：一级召回

备注：具体批次见国家药监局《医疗器械召回事件报告表》