公司简介
Guardant Health, Inc. 是全球领先的精准肿瘤学企业, 2012年创立于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托(Palo Alto, CA), 总部位于Hanover街3100号. 公司专注通过血液检测、数据集及AI分析征服癌症, 核心产品覆盖晚期癌症治疗选择、分子残留病(MRD)监测及早期癌症筛查. 旗下Guardant360系列为市场领先的液体活检平台, Shield为首个获FDA批准作为结直肠癌主要筛查选项的血液检测. 2025年全年营收达9.82亿美元, 同比增长33%, 2026年营收指引12.5-12.8亿美元, 增长27%-30%.
核心产品
Shield 结直肠癌血液筛查测试
公司旗舰筛查产品, 为首个获FDA批准作为结直肠癌(CRC)主要筛查选项的血液检测, 适用于45岁及以上平均风险人群. 该产品通过分析血液中循环肿瘤DNA(ctDNA)检测与结直肠癌相关的基因改变, 患者仅需一次简单抽血即可完成筛查, 无需肠道准备或侵入性操作. 在关键性ECLIPSE研究中, 该测试对结直肠癌的敏感性达83%, 特异性达90%. 2025年3月获CMS高级诊断实验室测试(ADLT)认定及Medicare覆盖, 报销价格为每测试1,495美元. 2025年全年Shield收入达7,970万美元, 测试量约8.7万例. 2026年3月, Shield多癌检测(MCD)版本在亚太市场推出, 覆盖香港、新加坡及菲律宾, 可筛查10种常见癌症. 该产品在美国已获FDA创新医疗器械认定.
Guardant360 CDx 液体活检伴随诊断
FDA批准的液体活检伴随诊断测试, 测量55个癌症相关基因, 用于晚期实体瘤患者的靶向治疗选择. 2026年5月1日, 该产品最新获FDA批准作为Arvinas与Pfizer的Veppanu(vepdegestrant)的伴随诊断, 用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌伴ESR1突变患者, 这些患者在接受至少一线内分泌治疗后疾病进展. 该批准基于VERITAC-2 III期临床试验, vepdegestrant组中位无进展生存期为5.0个月, 对照组为2.1个月(HR 0.57, P=0.0001). 此外, Guardant360 LDT版本可测量730余个基因, 支持所有指南推荐的生物标志物检测.
Guardant Reveal 分子残留病检测
用于早期癌症患者辅助治疗和复发监测的液体活检测试. 该产品通过检测循环肿瘤DNA识别分子残留病, 帮助指导II-III期结直肠癌等早期癌症患者的辅助治疗决策, 并用于术后复发监测, 助力精准化全程管理. 公司已向MolDx提交化疗监测数据申请Medicare报销, 若获批将显著增强其商业潜力.
监管资质与认证
FDA批准: Shield于2024年7月获FDA批准作为首个结直肠癌血液筛查测试; Guardant360 CDx获FDA批准用于多种靶向疗法伴随诊断, 2026年5月1日新增vepdegestrant适应症; Shield多癌检测(MCD)获FDA创新医疗器械认定. CMS报销: Shield于2025年3月获CMS ADLT认定及Medicare覆盖, 报销价1,495美元/测试. 临床指南: Shield被纳入NCCN结直肠癌筛查指南, 成为首个获此推荐的血液筛查测试. 质量认证: 实验室符合CAP、CLIA及ISO 15189标准.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Guardant Health, Inc. / Guardant Health, Inc.
成立时间: 2012年
总部地址: 3100 Hanover Street, Palo Alto, CA 94304, United States
企业类型: 上市公司
所属行业: 医疗器械 / 体外诊断(IVD) / 液体活检 / 癌症筛查
员工规模: 约2,021人
母公司 / 控股方: 独立运营
CEO / 关键负责人: Dr. Helmy Eltoukhy(联合创始人、联席首席执行官兼董事长), Dr. AmirAli Talasaz(联合创始人、联席首席执行官)
股票代码: Nasdaq: GH
官方网站: www.guardanthealth.com
发展历程
2012年: 公司于美国加州帕洛阿尔托成立, 专注液体活检技术研发.
2021年: 推出Reveal MRD检测, 拓展早期癌症监测领域.
2024年: Shield获FDA批准, 成为首个结直肠癌血液筛查测试.
2025年: 全年营收9.82亿美元; Shield获CMS ADLT认定及Medicare覆盖; 获Fast Company 2025世界变革理念奖.
2026年: 3月Shield MCD在亚太市场推出; 5月Guardant360 CDx新增vepdegestrant伴随诊断适应症.
市场布局
公司以美国帕洛阿尔托为总部, 产品已进入韩国等国际市场, 2026年3月Shield MCD进入香港、新加坡及菲律宾. 战略聚焦液体活检商业化, 依托Shield筛查与Guardant360肿瘤检测双轮驱动, 目标通过扩大支付方覆盖与临床指南纳入, 持续扩大全球癌症早筛市场份额.