该设备是首款获得FDA批准用于早期脓毒症检测的同类产品。
Bayesian Health表示，该公司是首家获得FDA 510(k)批准用于AI驱动连续脓毒症监测设备的企业。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bayesian Health的连续人工智能（AI）驱动脓毒症监测设备，使该设备成为首款达到这一里程碑的同类产品。
该解决方案是Bayesian实时临床智能平台的一部分，名为靶向实时预警系统（TREWS），其通过一项发表在《自然医学》（Nature Medicine）上的前瞻性研究结果获得了FDA批准。在试验期间，研究人员发现TREWS能够以82%的敏感性早期检测脓毒症病例，同时当医生及时响应该技术发出的警报时，患者院内死亡的可能性降低了18%。
约翰霍普金斯大学的研究人员最初开发了这一AI驱动平台，以帮助比医生更快地识别脓毒症病例——有望减轻这种每年在全球至少夺去1100万人生命、每年给医院造成超过500亿美元负担的疾病压力。
该系统通过持续追踪患者的完整记录来确定其基线并监测有意义的变化，运用临床推理来精准定位需要医疗关注的患者。
TREWS平台这一部分的批准（此前已获得FDA突破性器械认定）可能成为医院工作流程的重要补充。脓毒症仍是美国医院死亡的首要原因。
据Bayesian称，FDA的授权还可能使该公司有望通过美国联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）的新技术附加支付（NTAP）计划获得该系统的报销，该计划预计将于2026年10月开始实施。目前，Bayesian正在等待公共支付方的最终决定，预计将于2026年8月初作出。
医疗器械行业瞄准早期脓毒症检测
在制药和生物技术公司致力于开发脓毒症新疗法的同时，医疗器械行业也在探索如何通过早期检测来帮助遏制这种疾病。
除Bayesian外， fellow 脓毒症专业公司Mednition此前也为其AI驱动脓毒症模型KATE AI获得了FDA突破性器械认定，该模型在一项回顾性研究中显示出95%的敏感性和96%的特异性。
Isansys Lifecare近十年前就为其用于脓毒症检测的患者状态引擎（PSE）无线可穿戴设备获得了FDA批准，该设备可持续收集并向医生反馈患者生命体征的重要变化。这使得他们能够更快、更高效地检测早期脓毒症。