Biozen2026年5月12日宣布，其无袖带血压设备BP1000获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。这家总部位于俄克拉荷马城的公司表示，这是美国首款获批的无需校准、经临床验证的指尖即时血压测量无袖带设备。
BP1000采用与自动袖带血压计相同的成熟科学原理，但通过指尖而非充气臂带实现血压测量。用户轻轻按压设备传感器，同时跟随配套应用程序中的视觉目标，逐渐施加实现动脉闭塞所需的压力。
该设备将专有的压力传感技术与光电容积脉搏波描记法（PPG）——一种检测血容量变化的光学技术——相结合，以精确识别闭塞发生时机，然后通过生理学算法计算血压。应用程序记录每次读数并呈现完整的测量历史。
由于该设备直接测量底层生理学参数，而非通过间接信号进行估算，因此无需针对每个用户进行袖带校准——这一关键要求此前限制了其他无袖带方案的实用性。
该技术依据ISO 81060-2:2018（无创血压设备的国际标准）进行验证，证明其与传统袖带式参考测量具有等效性。
Biozen首席执行官Dikran Tourian表示："我们花了多年时间证明，准确的血压测量不需要袖带。近半数美国成年人患有高血压，但对大多数人来说，测量仍然只是偶尔进行。FDA批准使我们能够开始让常规的、经临床验证的即时血压测量变得更加普及。"
Biozen首席科学官、佐治亚理工学院电气与计算机工程教授Omer Inan博士表示："BP1000并非建立在黑箱估算或相关性之上——它建立在数十年来定义准确血压测量的相同直接测量原理之上。FDA批准反映了数据所显示的结论——即当操作得当时，这种方法不需要袖带也能准确。"
心脏病学家、电生理学家及Biozen顾问Kenneth Civello医学博士表示："多年来我一直在关注无袖带血压技术的发布，其中大多数未能达到临床医生所需的门槛。BP1000的不同之处在于它在测量血压，而非估算血压。这一区别至关重要——这也是FDA批准成为该技术正确里程碑的原因。"
Biozen计划分阶段进入美国市场，预计2026年下半年进行更广泛的商业推广。目前已面向临床医生、合作伙伴和个人开放早期体验计划。
该公司正专注于扩大制造规模、扩展临床和商业合作伙伴关系，并支持将其传感平台集成到未来设备中。
Tourian补充道："高血压护理中最大的缺口不一定是测量准确性——而是人们实际测量的频率。数百万人因为袖带笨重、不便和不适而避免定期监测。如此小巧、简单且便携的设备改变了依从性等式——患者可以在任何地方测量血压，这意味着他们会更频繁地测量。"
关于BP1000
Biozen BP1000超紧凑型指尖血压监测仪是一款数字监测仪，旨在通过从食指获取的光电容积脉搏波信号和压力信号，对成人人群进行即时血压测量检查。
适用人群：22至59岁、无活动性心律失常（如房颤）、无外周动脉疾病且非妊娠的成人。
使用环境：家庭。