上海发布第二类医疗器械优先审批程序，推动本地创新产品加速上市
上海市发布第二类医疗器械优先审批程序
2025年7月16日，上海市药品监督管理局正式印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（沪药监规〔2025〕3号），为加快具有临床价值的医疗器械注册审批进程，设立本市第二类医疗器械的专属优先通道。该程序自2025年9月1日起施行，有效期5年，至2030年8月31日。
五类情形可申请优先审批
根据《程序》规定，以下五类医疗器械注册项目可申请优先审批：
列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的产品；
用于诊断和治疗罕见病，且具有明显临床优势的产品；
服务于老年人特有和多发疾病，当前尚无有效诊疗手段的产品；
专用于儿童，且具备明显临床优势；
境内无同品种产品或无法满足临床需求的器械，具明显临床价值。
优先审批将显著缩短注册周期，推动本地高端医疗器械产品快速进入市场。
审批流程与时限明确
对于通过资格审查并公示无异议的申请项目，药监部门将在以下时限内完成注册流程：
技术审评：40个工作日内完成（如补资料，则为30个工作日内）
质量体系核查：15个工作日内完成
行政审批：10个工作日内作出决定
同时，对进入优先审批的产品，还将优先安排质量体系核查与后续生产许可办理，确保快速落地。
提交材料及公开公示要求
申请人需在提交医疗器械注册申请时同步递交《优先审批申请表》及相关支持性材料，并提交真实性自我保证声明。公示期不少于5个工作日，若无异议即进入审批通道。如存在异议，药监局将在10个工作日内处理并反馈。
政策意义：打造更高效的医疗器械审评环境
本《程序》的出台，是上海推动医疗器械产业高质量发展的又一务实举措。通过政策加速通道，有效支持创新产品上市，有助于优化本地医疗器械生态，提升临床急需产品的可及性。
医疗器械企业可借助这一政策，提前布局产品管线，加速科技成果转化。
