Bioretec 的 RemeOs™ DrillPin 获得 FDA 创新医疗器械认定

芬兰骨科生物材料企业 Bioretec 宣布，其基于镁合金技术的可降解 RemeOs™ DrillPin 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的创新医疗器械认定。这一认定进一步巩固了公司在可吸收骨科植入物领域的领先地位。

此次认定适用于 RemeOs™ DrillPin 在儿童与成人患者中的骨片固定用途，尤其包括适用于年龄≥2岁、骨骺尚未闭合的儿童患者的干骺端骨折治疗。该范围还涵盖跨越生长板固定的临床需求，为复杂病例提供新的解决方案。

创新医疗器械认定旨在支持那些有望为严重或致残性疾病提供更有效治疗、并具备创新技术优势的产品。获得该认定后，Bioretec 将在后续开发与审评过程中获得 FDA 更高优先级与更密切的沟通支持，有助于加速 DrillPin 的临床与监管推进。

值得注意的是，RemeOs™ DrillPin 已成为 Bioretec 第三个获得 FDA 创新医疗器械认定的产品，前两项分别为 2021 年的 RemeOs™ Trauma Screw 与 2024 年的 RemeOs™ Spinal Cage。

Bioretec 首席执行官 Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher 表示，这一认定不仅验证了 RemeOs™ DrillPin 在未满足临床需求方面的独特价值，也进一步肯定了公司基于镁合金的骨促进平台在骨折治疗方式上的潜在变革性。她强调，与此前 RemeOs™ Trauma Screw 获得 CMS pass-through 资格相结合，公司在美国市场构建高价值、以患者为中心的产品组合的能力将进一步增强。

公司计划在 2025 年底前发布更新后的商业化战略、产品开发管线以及修订后的财务目标。

Bioretec 同时提醒投资者，创新医疗器械认定并不意味着临床证据要求减少，也不保证最终获得 FDA 市场准入或其他监管批准。

公司联系方式：
Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, CEO, +31 6 1544 8736

关于 Bioretec

Bioretec 是一家总部位于芬兰、在全球运营的医疗器械创新企业，专注于全可降解骨科植入物技术。公司在活性植入物与骨组织界面的生物学机制方面积累了独特能力，致力于促进骨生长并加速骨折术后愈合。目前其产品已在约 40 个国家使用。

公司最新的 RemeOs™ 产品线基于高性能镁合金与复合材料，代表新一代高强度可吸收植入物。RemeOs 植入物在体内逐渐被骨组织替代，从而避免二次取出手术并促进愈合。该产品线已于 2023 年 3 月获得美国市场授权，并于 2025 年 1 月获得欧洲 CE 认证。

Bioretec 的 Activa 产品线采用自主研发的自增强 PLGA 材料，已获得 CE 认证与 FDA 批准，适用于成人与儿童的多种骨科适应症。

Bioretec 正通过“吸收式愈合”理念推动骨科治疗方式的革新，致力于提供更高效、更具患者友好性的解决方案。