FDA 发布美敦力（Medtronic）心脏引流导管一级召回通知

美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，已就美敦力（Medtronic）心脏引流导管的移除发布一级召回通知。此前公司收到三起与该设备相关的穿孔伤害投诉。

Dive Brief：
美敦力（Medtronic）此前已要求客户隔离部分 DLP 左心引流导管批次，以应对与三起严重伤害相关的问题。FDA 在 8 月曾发布早期警示，如今已将该问题正式归类为一级召回。

Dive Insight：
被召回的设备用于在体外循环手术中对左心进行最长六小时的引流。加拿大政府称，自 2024 年 3 月以来，关于该设备的投诉有所增加，主要涉及导管在弯曲时难以保持形状。

截至 7 月 28 日，美敦力（Medtronic）已收到 41 起关于形状保持性的投诉，其中包括三起穿孔伤害报告。虽然尚无患者死亡，但公司表示，如果设备导致心脏关键组织复杂、未被察觉或未被治疗的穿孔，可能会造成致命后果。

其他投诉涉及手术延迟或时间延长，但未对患者造成影响。公司指出，在手术开始前发现设备故障可能导致延误，因为需要寻找替代导管。

FDA 在美敦力（Medtronic）通知客户后不久发布了早期警示。该机构的早期警示计划旨在及时传播可能属于最严重类型召回的事件信息。在实施该计划之前，FDA 通常会等待正式分配召回风险等级后才公布公司行动。

美敦力（Medtronic）在通知客户时已对新生产批次进行了修正，但警告未来几个月产品供应有限。公司为无法找到合适替代品的客户提供了信用补偿。