美敦力（Medtronic）推进脉冲场消融技术，Affera Sphere-360 导管获 CE 认证

爱尔兰都柏林医疗技术巨头美敦力（Medtronic）持续扩展其脉冲场消融（PFA）产品线。公司宣布，其 Affera Sphere-360 导管已获得欧洲 CE 认证，用于治疗阵发性房颤（AFib），并已在美国 Horizon 360 IDE 关键性临床试验中完成首例使用。

Sphere-9 是唯一一款整合双能量高密度映射与消融功能的导管，专为持续性 AFib 及伴发 CTI 依赖型心房扑动的患者设计。美敦力表示，Affera 系统与 Sphere-9 导管结合后，凭借其广域焦点设计和 9mm 格栅型导端，可通过 8.5Fr 套管实现灵活治疗，为临床医生提供更多操作选择。

Affera 产品线由美敦力在 2022 年收购 Affera 公司时获得。Horizon 360 IDE 研究为前瞻性单臂临床试验，将在美国多中心评估 Sphere-360 导管联合 Affera 映射和消融系统治疗阵发性 AFib 的安全性与有效性。

心脏消融解决方案业务总裁 Rebecca Seidel 表示：“Sphere-360 获 CE 认证，以及在美国 IDE 试验完成首例使用，标志着我们向房颤患者提供更好治疗的两大里程碑。我们致力于在脉冲场消融领域保持领先，并持续带来创新。”

美敦力（Medtronic）早在 2023 年就首次获批 PFA 技术用于 AFib 治疗。在 2025 年 11 月的财报电话会上，美敦力董事长兼 CEO Geoff Martha 表示，其 PFA 产品线在全球市场增长迅猛。Martha 指出：“我们的心脏消融业务增长 71%，远超上一季度近 50% 的增长，是该快速增长领域中最高的增长率。PFA 产品线在美国及国际市场增长超过 300%，主要得益于 Affera 映射系统和 Sphere-9 双能量高密度导管的优势。”

Martha 补充：“医生们反馈 Affera 系统不仅缩短了手术时间，而且耐用性出色。市场需求持续高涨，客户希望增加 Affera 系统数量，覆盖更多实验室。在大多数情况下，新的 Affera 系统进入实验室后，我们能够获得该实验室房颤手术的大部分份额。”

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