美敦力（Medtronic）在脉冲电场消融（PFA）领域再获重要进展

总部位于都柏林的美敦力（Medtronic）持续推进其脉冲电场消融（PFA）产品布局。公司宣布，其 Affera Sphere-360 导管已获得 CE 认证，用于治疗阵发性房颤，同时该设备已在 Horizon 360 IDE 关键性临床试验中完成首批手术病例。

Sphere-9 是目前唯一一款集成双能量标测与消融功能的一体化导管，可用于治疗持续性房颤及伴随的 CTI 依赖型房扑。美敦力表示，Affera 系统结合 Sphere-9 导管，凭借其大范围聚焦设计和 9 毫米网格状电极头，可通过 8.5Fr 鞘管使用，为医生提供更高的治疗灵活性。

美敦力（Medtronic）于 2022 年收购 Affera 公司，从而获得该项技术。

Horizon 360 IDE 研究是一项在美国多中心开展的前瞻性、单臂临床研究，旨在评估 Sphere-360 导管联合 Affera 标测与消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性。

美敦力（Medtronic）心血管业务旗下心脏消融解决方案业务总裁 Rebecca Seidel 表示：“Sphere-360 获得 CE 认证，以及在美国 IDE 研究中完成首批病例，是我们为房颤患者提供更优治疗方案的重要里程碑。我们致力于在 PFA 领域持续引领创新，并以稳定节奏推出真正有意义的技术突破。”

美敦力（Medtronic）早在 2023 年就已获得 PFA 技术用于房颤治疗的监管批准。

在 11 月的财报电话会议上，美敦力（Medtronic）董事长兼首席执行官 Geoff Martha 谈及公司 PFA 产品的市场表现。根据 Seeking Alpha 的会议记录，他表示：“在心脏消融领域，我们的 PFA 业务增长势头非常强劲，同比增长 71%，较上一季度近 50% 的增长进一步加速。这是该快速增长市场中最高的增长率。我们的 PFA 业务在美国及国际市场的增长均超过 300%，主要得益于 Affera 标测系统以及 Sphere-9 双能量高密度标测导管的优势。”

他还表示：“医生不仅认可 Affera 显著缩短的手术时间，也越来越重视其出色的长期耐久性。市场需求持续高涨，客户不断要求增加 Affera 系统配置。在绝大多数情况下，一旦实验室引入 Affera 系统，我们就能占据该实验室大部分房颤手术份额。”