质子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司质子治疗系统注册申请，注册证号为国械注进20253050582。该产品的获批，为我国肿瘤精准放射治疗领域提供了高端放疗设备新选择。

产品基本信息

产品名称：质子治疗系统

注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

生产地址：德国

注册证号：国械注进20253050582

批准日期：2025年12月12日

产品组成结构

该质子治疗系统主要由加速器子系统和治疗子系统两大部分组成。

其中，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统以及射束传输系统，用于产生并精准调控质子束能量；治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，用于实现多角度、高精度的肿瘤放射治疗。

技术特点与优势

该产品采用悬臂式机架的小型化设计，相较传统质子治疗设备，可有效节约设备安装和运行所需空间，提高机房利用效率。

同时，360°旋转束治疗系统结合精准治疗计划系统，有助于实现对肿瘤靶区的高剂量照射并最大程度降低对周围正常组织的损伤，从而提升整体治疗效率和安全性。

适用范围

该质子治疗系统适用于全身实体恶性肿瘤的放射治疗，并可用于特定良性疾病的治疗，满足高端精准放疗在多病种领域的临床应用需求。

监管要求

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该质子治疗系统上市后的监督管理，督促企业落实产品质量与安全主体责任，确保设备在临床应用中的安全性和有效性，切实保障患者用械安全。