2026年4月22日，上海申淇医疗科技股份有限公司自主研发的经导管二尖瓣夹系统获得国家药品监督管理局创新产品注册批准。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险、且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，成为国产二尖瓣介入诊疗领域的重要突破，直接对标进口最新一代爱德华PASCAL及雅培MitraClip G4系统。
公司简介（2026年4月更新）
上海申淇医疗科技股份有限公司（简称"申淇医疗"）成立于2014年9月，总部位于上海张江医疗器械产业基地，是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业。公司已获评国家级专精特新"小巨人"企业、上海市高新技术企业、上海市企业技术中心等荣誉资质，是上海市属重点企业。
公司秉承"创新·护心"的理念，专注于心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域的高值耗材产品研发，致力于在细分领域实现国产替代，满足中国快速增长的医疗健康需求。公司旗下还拥有联营企业北京哈特凯尔医疗科技有限公司（"哈特凯尔"），为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。
核心使命：通过研发创新高质量的心脏及血管介入产品，提供心血管疾病治疗领域全方位的解决方案，惠及更多中国患者，并面向全球市场参与竞争。
发展历程
- 2014年9月：创始人戴志豪凭借20余年心血管领域经验，在上海张江成立申淇医疗，初始办公室仅800平方米，团队不到10人
- 2019年12月：自主研发的淇济药物涂层冠脉球囊导管获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，成为国产药物球囊领域的重要参与者
- 2020年8月：完成数亿元人民币C轮融资，由高瓴创投和济峰资本领投，老股东三正健康投资和杏泽资本继续加持
- 2021年8月：淇麟-M经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 2022年1月：淇怡可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
- 2022年9月：淇麟-T经导管三尖瓣夹进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 2024年9月：冠脉切割球囊系统获批上市，国内仅三家企业持有注册证，申淇医疗是仅有的两家本土企业之一
- 2025年3月：淇佑抗栓塞脑保护装置进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 2025年7月：与同心医疗达成战略合作，共筑心衰全周期治疗解决方案
- 2025年8月：启用全新总部，团队规模已超过300人，办公室及厂房面积从800平方米扩展至超9000平方米
- 2026年1月13日：企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司（港澳台投资、未上市）
- 2026年2月：淇雳PRipper外周切割球囊、经颈静脉肝内穿刺器械两款产品获批上市
- 2026年4月22日：经导管二尖瓣夹系统获批创新产品注册证，成为公司里程碑式突破
核心产品与在研管线
已上市产品（14款）
心血管介入：
- 淇济药物涂层冠脉球囊导管：2019年12月获批，2020年12月入选《上海市第二批创新产品推荐目录》，2021年7月被认定为上海市高新技术成果转化项目，已进入全国超2000家医院
- 冠脉切割球囊：2024年9月获批，国内仅三家企业持有注册证，申淇医疗是仅有的两家本土企业之一
结构性心脏病：
- 经导管二尖瓣夹系统：2026年4月获批，采用多层调弯输送鞘管设计，双层鞘管可多维度可控调弯，瓣叶可独立捕获，直接对标进口最新一代爱德华PASCAL及雅培MitraClip G4系统，价格有望从30万元降至20万元左右
外周血管介入：
- 淇怡可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统：2022年1月获批
- 淇雳PRipper外周切割球囊：2026年2月获批，适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉及动静脉瘘等部位的阻塞性病变扩张治疗，表面设计3-4排微型不锈钢刀片，具备"入位封闭、扩张释放"的精准切割机制
- 淇悠SQ-Windfred外周血管栓塞弹簧圈：2025年获批，包括螺旋形和锥形两种规格，用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞
- 经颈静脉肝内穿刺器械：2026年2月获批
- 外周可控弹簧圈及游离弹簧圈：协同助力外周血管介入栓塞疗法
在研产品与创新通道（13款）
- 淇麟-M经导管二尖瓣夹及可操控导引导管：2021年8月进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 淇麟-T经导管三尖瓣夹：2022年9月进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 淇佑抗栓塞脑保护装置：2025年3月进入国家创新医疗器械特别审批通道
- 左心耳封堵器系统：已完成临床试验，预计上市
- 此外还有远端通路导引导管、外周微导管、神经血管介入产品等多款在研管线
融资历史与投资者
C轮融资（2020年8月）
金额：数亿元人民币
领投方：高瓴创投、济峰资本
跟投方：三正健康投资、杏泽资本
财务顾问：点石资本
资金用途：现有产品进一步研发和市场推广；推进瓣膜类项目研发、试验；通过收购拓展产品线深度和宽度
早期融资
- B轮（2020年6月）：投资机构为田仆资产
- A轮（2019年11月）：投资机构为杏泽资本
公司基本信息
企业概况
公司全称：上海申淇医疗科技股份有限公司（曾用名：上海申淇医疗科技有限公司）
成立时间：2014年9月
总部地址：上海张江医疗器械产业基地（上海市浦东新区张江高科技园区）
企业类型：股份有限公司（港澳台投资、未上市）
所属行业：医疗器械 - 高值耗材/心血管介入
员工规模：超过300人（2025年数据）
企业资质：国家级专精特新"小巨人"企业、上海市高新技术企业、上海市企业技术中心、上海市PCT专利资助企业
创始团队与管理层
戴志豪 - 创始人、董事长兼首席执行官（CEO）。曾任职美敦力、波士顿科学、微创医疗等多家国际知名医疗器械企业，拥有20余年心血管领域经验，2006年首次创业从事心血管产品代理，2014年二次创业创立申淇医疗。
王森 - 高级副总裁。负责公司产品研发及注册战略，主导二尖瓣修复等新产品的审评推进工作。
行业背景与临床需求
结构性心脏病的治疗缺口
在各类心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的疾病。在我国，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口巨大。据欧美流行病学显示，真实世界二尖瓣疾病治疗率不足3%，主要由于较高的传统外科手术风险所致。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。
国产替代机遇
我国冠状动脉介入手术（PCI手术）每年近百万例，冠心病患者基数庞大。在药物球囊领域，此前约90%由进口器械把控，国产替代空间广阔。申淇医疗从成立之初即决定绕开心脏支架红海，押注"介入无植入"领域，将研发重心放在药物球囊、切割球囊、瓣膜修复等创新产品上。
竞争优势
- 平台型布局：产品覆盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入、神经血管介入四大板块，拥有已上市产品14款及在研产品13款，全部为自主研发
- 创新通道优势：三款产品（淇麟-M、淇麟-T、淇佑）进入国家创新医疗器械特别审批通道，加速高端产品上市进程
- 价格优势：经导管二尖瓣夹系统上市后价格有望从进口产品的30万元降至20万元左右，显著提升患者可及性
- 全产业链能力：拥有符合国家生产Ⅲ类无菌医疗产品标准的万级净化车间、精密自动化加工设备及现代化实验室
- 临床合作网络：已与上海瑞金医院、上海中山医院、北京安贞医院等十余家知名医院达成合作
- 渠道优势：与国内知名器械公司微创医疗达成渠道合作，借助其渠道优势快速铺开产品市场
国际市场拓展
申淇医疗的战略规划包含进一步拓展海外市场。目前公司产品已获得欧盟和东南亚多个国家认证，2024年成功打入泰国、印尼等国市场，实现上市销售。未来将持续面向全球市场进行产品定位和创新开发，积极参与全球竞争。
战略合作
同心医疗战略合作（2025年7月）：
申淇医疗与同心医疗达成战略合作，共筑心衰全周期治疗解决方案。双方将充分发挥技术落地与临床协同中的互补优势，依托同心医疗在专家网络、学术推广和患者服务体系方面的优势，深化超滤疗法在心衰全病程管理中的应用，携手构建覆盖全国的高级心衰诊疗中心及心衰网络管理中心体系。
知识产权与研发
申淇医疗拥有全面的自主知识产权体系。2026年3月20日，公司获得瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统发明专利授权。公司持续加大研发投入，2021年超2000平方米研发中心正式启用，为产品创新提供坚实支撑。
2026年展望
短期目标
- 推动经导管二尖瓣夹系统的商业化上市，开展医生培训和医院准入
- 加速左心耳封堵器系统等创新产品的注册上市进程
- 持续拓展外周血管介入和神经血管介入产品线
- 深化与同心医疗等合作伙伴的临床整合，扩大学术推广网络
长期愿景
- 成为在血管介入领域、结构性心脏病治疗和心衰管理领域具备一流竞争力的平台型企业
- 持续推进国产替代，降低高端医疗器械价格，提升患者可及性
- 面向全球市场进行产品定位和创新开发，打造国际化医疗器械品牌
- 通过北京哈特凯尔等联营企业，构建从器械到心衰管理的全周期解决方案
联系方式
中国总部
地址：上海张江医疗器械产业基地（上海市浦东新区张江高科技园区）
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