公司与江苏省高邮经济开发区正式签约体外诊断试剂及设备制造项目，总投资1亿元。项目建成达产后可年产500万人份芯片和500台体外诊断仪器，预计可实现年开票销售1亿元。公司产品已累计获批4项Ⅱ类医疗器械注册证，正在申请Ⅲ类医疗器械注册2项。
公司简介（2026年4月更新）
上海萨迦生物科技有限公司（Shanghai Saga Biotech Co.,Ltd）是一家创新型体外诊断（IVD）企业，总部位于中国（上海）自由贸易试验区张江科学城。公司创立于2017年4月，核心技术团队专注于生物科技、生物新材料、先进仪器等技术研发和产业化超过十五年。萨迦生物基于自主创新，将激光共聚焦、近红外荧光标记等技术与蛋白芯片、磁微粒相结合，形成了独有的全新检测平台，在多指标联检和全自动免疫分析领域中获得了独特的技术优势。
发展历程：
- 2017年4月：公司在上海浦东张江自贸区注册成立，入驻张江药谷孵化器
- 2018年：入选张江首批医疗器械注册人制度试点企业，仪器产品及试剂产品全部采用委托生产模式
- 2019年10月：完成天使轮融资，投资方华岭资本
- 2020年前后：进行全球布局，在中、美、欧三地同步进行产品注册申报；一款仪器产品完成美国FDA注册认证；一款仪器产品及三款试剂产品取得欧盟CE认证
- 2021年7月：完成Pre-A轮融资，投资方源阜投资、青柠创业投资基金
- 2023年1月：完成数千万A轮融资，由张江科投旗下张科禾润领投，青岛臻泽基金等跟投
- 2023年7月：两款试剂产品——胃蛋白酶原I/II检测试剂盒、多肿瘤标志物（四项）检测试剂盒获上海市药监局批准上市
- 2024年：入选上海市科技型中小企业名单；入选张江科学城专项发展资金参展项目支持名单
- 2025年：入选上海市科技型中小企业名单；7月1日申请公布专利CN120233537A（一种玻片装置）
- 2026年1月：发生投资人股权变更、章程修正案备案及出资方式变更
- 2026年2月：与江苏省高邮经济开发区签约体外诊断试剂及设备制造项目，总投资1亿元
核心使命：以自主创新技术打造高性价比的多指标联检平台，推动体外诊断及生命科学领域的技术进步与临床应用。
融资历程
三轮融资完成
- 天使轮（2019年10月）：投资方华岭资本，金额未披露
- Pre-A轮（2021年7月）：投资方源阜投资、青柠创业投资基金，金额未披露
- A轮（2023年1月）：融资金额数千万人民币，由张江科投旗下专业生物医药基金张科禾润领投，青岛臻泽基金等跟投。融资资金用于加快推进自主原创蛋白芯片平台产品化及商业化
核心技术与产品
生物芯片扫描仪
- 技术原理：国内首台产品化的激光共聚焦+近红外荧光技术生物芯片扫描仪（发明专利授权公告号：CN109470666 B）
- 检测能力：适用于多种固相蛋白芯片、基因芯片及液体荧光物质的荧光强度检测和定量分析
- 技术参数：扫描范围130mm×110mm；动态范围＞4 logs；激光光源785nm固态激光器（350nm-1000nm可定制）；分辨率5-120μm（8档）；工作距离0-17mm可调；使用环境15-30℃
- 配套应用：配合公司检测试剂盒（基于蛋白芯片法和荧光发光法），临床上可对来源于人体样本中的待测物进行定量分析
- 科研版本：提供科研用扫描仪，支持膜、凝胶、微孔板、组织切片、液相物质等多种工作对象
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法）
- 注册证号：沪械注准20232400176
- 技术特点：近红外荧光标记+微阵列蛋白芯片法，同一块蛋白芯片可重复扫描检测（≥3次）
- 样本量：≤20微升
- 通量：一次检测40份样本，一份样本同时检测PGI和PGII两个指标
- 检测时间：首次检测45分钟即可出40份样本结果，后续每15分钟出40份样本结果
- 检测范围：PGI【2.5-200】ng/mL、PGII【1.4-100】ng/mL
多肿瘤标志物（四项）检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法）
- 注册证号：沪械注准20232400180
- 检测指标：可同时检测CA15-3、CA19-9、CA125和HE4四种肿瘤标志物
- 通量：一次检测40/88份样本
- 检测时间：首次检测45分钟即可出40/88份样本结果，后续每15分钟出40/88份样本结果
- 检测范围：CA15-3：【7-200】U/mL；CA19-9：【5-1000】U/mL；CA125：【3-1000】U/mL；HE4：【15-1000】pmol/L
耗材与配件
- 腔室载玻片-抗蛋白质吸附微阵列玻片：基于新型硅胶膜基质，清洗时间仅需5分钟（传统NC膜需30分钟）
- 抗蛋白质吸附硅胶基质孔板：48孔板、96孔板，具有良好的生物相容性和化学惰性
技术平台优势
近红外荧光标记芯片平台
核心技术：
- 将特殊功能硅胶膜、近红外荧光标记技术和激光共聚焦扫描技术相结合，形成全新的固相蛋白芯片检测平台
- 硅胶膜具有化学惰性、表面能低、物理化学及机械稳定性好，易裁剪且具弹性密封性，可形成多通道反应样本孔
平台优势：
- 高通量：一次可检测多份样本，每份样本可同时检测多个指标
- 高灵敏度、宽线性范围、高准确度：近红外荧光标记信号仅在激发光照射下发出，可重复扫描，稳定性好
- 易自动化：前处理完毕后，通过机械臂将试剂板置于扫描仪中自动完成扫描，实现全流程自动化
- 易清洗：硅胶膜基质清洗时间仅需5分钟，远优于传统NC膜
- 高性价比：试剂成本低、检测时间短、使用方便，适合体检机构和基层医院
商业模式与市场战略
仪器+试剂联动销售
- 采用IVD行业普遍的"仪器+试剂"联动销售模式，向体检机构或中小医院免费投放仪器
- 一方面有效降低医疗机构的运营成本，建立稳定的合作关系；另一方面利用仪器的封闭性带动配套试剂的销售
- 计划每年持续、稳定地投放仪器，实现营业收入逐年增长
成本优势渗透体检机构和基层医院
- 基于新型硅胶膜的近红外标记芯片具有通量大、试剂成本低、检测时间短、使用方便等优势，对体检机构极具吸引力
- 激光共聚焦芯片扫描仪具有成本低、易清洗、灵敏度高、稳定性好等特点，适合门诊部和中小医院的免疫生化检验
- 中国健康体检覆盖率目前约35%，远低于发达国家，以覆盖率达到70%为目标，健康体检市场规模可翻倍
- 肿瘤标志物项目作为公司重磅产品，在体检市场大有作为
公司基本信息
企业概况
公司全称：上海萨迦生物科技有限公司（Shanghai Saga Biotech Co.,Ltd）
成立时间：2017年4月1日
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号904室（另有春晓路439号5幢等办公地址）
法定代表人：许颖原
董事长：王斌
注册资本：约752万元人民币
企业类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
所属行业：生物技术/体外诊断（IVD）
人员规模：约21-50人
员工特点：研发人员比例超过70%，采用注册人制度委托生产模式
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
股东结构（主要股东）
- 许颖原：法定代表人、总经理，大股东，疑似实控人
- 沈懿：股东
- 上海张科禾润生物医药创业投资合伙企业（有限合伙）：张江科投旗下基金，A轮领投方，国企背景
- 湖北青柠创业投资基金有限公司：股东
- 徐鹏：股东
- 上海益赟企业管理咨询有限公司：股东
- 上海华岭智新投资合伙企业（有限合伙）：股东
- 睿峰（上海）实业有限公司：股东
- 张旭：股东
备注：2026年1月7日发生投资人股权变更、章程修正案备案及出资方式变更，具体股权比例以最新工商登记为准
管理层
董事长：王斌
总经理：许颖原
董事：顾杰锋、刘涛、严幼良
监事：陶颖华
财务负责人：佘仁吉
资质与认证
- 中国NMPA：已累计获批4项Ⅱ类医疗器械注册证，正在申请Ⅲ类医疗器械注册2项；2023年7月获上海市药监局两款试剂产品注册证（沪械注准20232400176、沪械注准20232400180）
- 美国FDA：一款仪器产品完成FDA注册认证
- 欧盟CE：一款仪器产品及三款试剂产品取得CE认证
- 知识产权：拥有激光共聚焦+近红外荧光技术生物芯片扫描仪发明专利（CN109470666 B）；2025年7月申请公布专利CN120233537A（一种玻片装置）
- 企业资质：2024年、2025年连续入选上海市科技型中小企业名单
全球市场布局与竞争定位
主要市场
中国市场：
- 总部位于上海张江科学城，依托自贸区政策优势
- 2026年2月签约高邮制造基地，拓展长三角产能布局
- 重点渗透体检机构和基层医院门诊部
- 采用注册人制度委托生产，聚焦研发与临床合作
国际市场：
- 已完成美国FDA及欧盟CE认证布局，具备出口资质
主要竞争对手
- 传统化学发光企业：罗氏、雅培、西门子、贝克曼库尔特等进口品牌，以及迈瑞、安图、新产业等国产化学发光龙头
- 蛋白芯片/生物芯片企业：博奥生物、安诺优达等基因芯片企业，以及各类微流控多指标检测平台
- 体检中心IVD供应商：各类肿瘤标志物、胃功能检测试剂生产商
竞争优势
- 技术独创性：国内首台激光共聚焦+近红外荧光技术生物芯片扫描仪，拥有发明专利
- 多指标联检：一次检测可同时分析多个指标，通量高、样本量少（≤20μL）
- 成本优势：试剂成本低、检测时间短（45分钟首批出结果）、易自动化，适合基层医疗和体检场景
- 芯片可重复使用：同一块蛋白芯片可重复扫描检测≥3次，降低单次检测成本
- 股东资源：与张江科投等建立深度合作关系，有利于快速市场推广
- 轻资产模式：注册人制度下委托生产，资金集中投入研发，研发人员占比超70%
- 产能扩张：2026年高邮1亿元制造项目签约，为未来规模化生产奠定基础
典型临床应用
胃功能筛查
- 胃蛋白酶原I/II（PGI/PGII）检测用于胃黏膜功能状态评估及萎缩性胃炎筛查
- 适用于体检人群的胃部健康早期筛查
肿瘤标志物联合检测
- 同时检测CA15-3、CA19-9、CA125、HE4四项肿瘤标志物
- 用于乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、消化道肿瘤等辅助诊断及高危人群筛查
体检中心应用
- 高通量、低样本量、低成本特点适合大规模体检人群快速筛查
科研应用
- 科研用扫描仪可用于基因芯片、蛋白芯片、液体荧光物质等的荧光强度检测和定量分析
- 适用于膜、凝胶、微孔板、组织切片、液相物质等多种工作对象
联系方式
公司总部
地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号904室
电话：021-58993829
邮箱：info@sagabio.cn
其他办公地址
地址：上海市浦东新区春晓路439号5幢
官方渠道
微信公众号：萨迦生物
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