爱科来国际贸易（上海）有限公司 - 日本爱科来全球商业株式会社中国全资子公司及总代理

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爱科来国际贸易（上海）有限公司是日本爱科来全球商业株式会社（ARKRAY Global Business, Inc.）在中国的全资子公司，是ARKRAY集团产品在中国大陆地区的总代理及进口注册人。母公司爱科来全球商业株式会社位于日本京都，最终母公司爱科来株式会社1960年创立于京都，1967年研制出世界上第一台血糖仪。公司代理产品涵盖血糖监测、尿液分析、临床生化、糖化血红蛋白、分子诊断等多个领域。2024年12月，公司注册地址由上海自贸区新灵路迁至日京路35号十二层1219室。

公司简介（2026年4月更新）

爱科来国际贸易（上海）有限公司是日本体外诊断及糖尿病管理领域知名企业爱科来全球商业株式会社（ARKRAY Global Business, Inc.）在中国的全资子公司，成立于2003年3月20日，总部位于中国（上海）自由贸易试验区。公司是日本ARKRAY集团产品在中国大陆地区的总代理，全面负责集团产品的进口医疗器械注册、市场营销推广、售后服务管理以及全国代理商网络建设。

作为ARKRAY集团进入中国市场的核心平台，公司代理的产品覆盖血糖监测、尿液分析、临床生化、糖化血红蛋白检测、分子诊断（PCR）及配套试剂耗材等多个诊断领域，广泛应用于医院检验科、内分泌科、基层医疗机构及家庭健康管理场景。

核心使命：将日本ARKRAY集团高品质的诊断产品引入中国市场，为中国医疗机构和患者提供准确、便捷、可靠的糖尿病管理及体外诊断解决方案。

法律地位与集团架构

中国注册信息

公司全称：爱科来国际贸易（上海）有限公司

统一社会信用代码：91310115748062666R

法定代表人：福永善浩（Yoshihiro Fukunaga，2022年1月上任）

注册资本：470万美元

成立日期：2003年3月20日

营业期限：2003年3月20日至2043年3月19日（2022年8月由2023年3月19日延长）

经营状态：存续（在营、开业、在册）

企业类型：有限责任公司（外国法人独资）

所属行业：医疗器械贸易 / 体外诊断产品代理

登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局

直接股东：爱科来全球商业株式会社（ARKRAY Global Business, Inc.），持股100%

最终母公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.，日本京都）

注册地址变更历史

当前注册地址（2024年12月起）：

中国（上海）自由贸易试验区日京路35号十二层1219室

历史地址变更：

- 早期（~2021年3月）：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室

- 2021年3月19日：变更为新灵路118号512A室

- 2024年12月3日/13日：变更为日京路35号十二层1219室（最新地址）

法定代表人变更历史

- 2018年8月29日前：中西康介

- 2018年8月29日~2022年1月13日：鬼形洋平（ONIGATA YOHEI）

- 2022年1月13日至今：福永善浩（Yoshihiro Fukunaga）

在集团中的战略定位

爱科来国际贸易（上海）有限公司作为ARKRAY集团在中国的核心运营平台，承担以下职能：

- 进口注册代理：作为ARKRAY FaCTory, Inc.等集团制造企业的中国代理人，负责进口医疗器械注册申报、延续注册及变更注册

- 市场营销：负责ARKRAY品牌及产品在中国大陆的市场推广、品牌建设及学术活动

- 销售管理：管理全国代理商网络，覆盖华东、华北、华南、西部等各大区域

- 售后服务：提供产品技术支持、设备维护、客户培训及投诉处理

- 合规管理：确保进口产品符合中国NMPA法规要求，处理不良事件及召回事务

核心产品代理范围

血糖监测产品

- 血糖仪：GT-1810、GT-1640、GLUCOCARD系列（G+、Vital、Sigma等）

- 血糖试纸：GLUCOCARD 01 SENSOR、GLUCOCARD Test Strip II、GLUCOCARD W Test Strips等

- 胰岛素注射耗材：安全型胰岛素注射器、安全采血针

糖化血红蛋白分析系统

- 全自动糖化血红蛋白分析仪：HA-8180、HA-8190V、HA-8380（基于HPLC法）

- 糖化血红蛋白层析柱：COLUMN UNIT系列（配合HA-8180/HA-8190V/HA-8380使用）

- 糖化血红蛋白检测试剂盒：The Lab 001 A1C HD（毛细管电泳法）

- 糖化血红蛋白质控品/校准品

- 洗脱液/缓冲液：ELUENT 90CV-S、ELUENT 80B、HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 80H等

尿液分析系统

- 尿液分析仪：PU-4010等

- 尿液分析试纸条（干化学法）

临床生化分析系统

- 全自动干式生化分析仪：SPOTCHEM EZ SP-4430、SP-4420等

- SPOTCHEM II系列检测试纸：白蛋白、尿素氮、谷丙转氨酶（GPT/ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、总胆红素、谷草转氨酶、肌酐、葡萄糖、甘油三酸酯、淀粉酶、碱性磷酸酶、钙、镁、无机磷、血红蛋白等

分子诊断

- 全自动医用PCR分析系统：i-densy IS-5320

其他产品

- 血氨检测：AMMONIA TEST KIT II血氨试纸条

- 电解质分析仪：SE-1520

- 渗透压仪：OM-6060

中国市场布局

关联中国子公司及分支机构

生产子公司：

- 爱科来医疗电子（上海）有限公司（2002年成立）：负责尿液分析仪和部分生化分析仪的生产制造，注册资本72万美元，位于上海市张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼（已注销）

- 爱科来医疗科技（平湖）有限公司（2013年成立）：位于浙江省平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋，负责诊断系统及试剂的生产制造，注册资本1,396万元人民币

销售子公司：

- 爱科来医疗产品贸易（上海）有限公司（2006年成立）：负责华东、华北地区血糖仪销售，注册资本200万元人民币，法定代表人为宇都宫建一

分支机构：

- 北京分公司（2007年9月25日成立）：负责华北区域销售与服务，地址：北京市朝阳区东三环中路1号1幢02层(02)内203-E号

- 广州办事处（2007年设立）：负责华南区域销售与服务

- 历史研发据点：爱科来电子科技（西安）有限公司（2012年成立，已注销）

代理商网络

除自营销售团队外，公司在全国多个城市签约有数家代理商，覆盖各级医疗机构和终端市场。

监管与合规动态

2025年最新注册动态

2025年1月，公司作为代理人完成多项ARKRAY产品的进口医疗器械注册证延续/变更，包括：

- 糖化血红蛋白层析柱（国械注进20162221890、国械注进20212220275）

- 全自动糖化血红蛋白分析仪（国械注进20142225845）

- 尿液分析试纸条（国械注进20152401077、国械注进20162404829）

- 葡萄糖检测试剂盒（国械注进20172402368）

- 糖化血红蛋白分析用洗脱液（国械注进20212400128、国械注进20212400127）

- 洗脱缓冲液（国械注进20152401084）

- 甘油三酸酯检测试纸（国械注进20162404823）

- 淀粉酶/葡萄糖/镁/钙/谷草转氨酶/碱性磷酸酶/谷丙转氨酶/肌酐/无机磷/糖化血红蛋白检测试剂盒等多项SPOTCHEM II系列试纸

2024年血氨试纸召回事件

- 召回时间：2024年6月12日（上海市药监局发布）

- 召回级别：三级

- 涉及产品：AMMONIA TEST KIT II血氨试纸条（批次4C62）

- 代理人：爱科来国际贸易（上海）有限公司

- 召回原因：出厂检验时误用了适用于其他输入地区产品的出厂检验标准，导致不符合中国地区技术要求，检测较低浓度血氨样本时可能导致测值偏低

- 纠正措施：收回尚存产品统一销毁，制造商修正针对中国地区的出厂检验标准

公司基本信息

企业概况

公司全称：爱科来国际贸易（上海）有限公司

统一社会信用代码：91310115748062666R

法定代表人：福永善浩（Yoshihiro Fukunaga）

注册资本：470万美元

成立日期：2003年3月20日

营业期限：2003年3月20日至2043年3月19日

经营状态：存续（在营、开业、在册）

企业类型：有限责任公司（外国法人独资）

所属行业：医疗器械贸易 / 体外诊断产品代理

参保人数：约44~45人（2024年）

直接股东：爱科来全球商业株式会社（ARKRAY Global Business, Inc.），持股100%

最终母公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.，日本京都）

经营范围：区内以医疗产品、医疗器械为主的国际贸易、区内企业间的贸易及区内贸易代理，区内商业性简单加工及商品展示，医疗产品的贸易咨询服务，二类、三类医疗器械、化妆品的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其他相关配套业务

联系方式

上海总部（注册地址）

注册地址：中国（上海）自由贸易试验区日京路35号十二层1219室

电话：021-5081-2554

传真：021-5081-2684

官网：www.arkray.cn

服务网址：www.arkray-service.com.cn

实际办公地址

地址：上海浦东新区长泰国际商业广场3号楼202室

分支机构

北京分公司：北京市朝阳区东三环中路1号1幢02层(02)内203-E号

广州办事处：负责华南区域销售与服务

关联生产子公司

爱科来医疗科技（平湖）有限公司：浙江省平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋

集团母公司

公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）

地址：京都市中京区烏丸通四条上ル笋町689 京都御幸ビル10F（〒604-8153）

官网：www.arkray.co.jp/english/

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