爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.（日本爱科来制造） - 全球糖尿病及体外诊断设备核心制造基地

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爱科来医疗科技有限公司（ARKRAY FaCTory, Inc.）是日本爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）旗下的核心制造子公司，成立于1996年6月10日。母公司爱科来株式会社1960年创立于日本京都（原名京都第一科学），1967年研制出世界上第一台血糖仪，是全球糖尿病管理领域的先驱企业。ARKRAY Factory, Inc.在日本滋贺县、山口县、德岛县及韩国、美国、菲律宾、印度等地拥有制造基地，产品销往全球150多个国家。

公司简介（2026年4月更新）

爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.是日本体外诊断（IVD）及糖尿病管理领域知名企业爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）的核心制造子公司，成立于1996年6月10日，总部位于日本滋贺县甲贺市（Koka-shi, ShiGa）。公司在日本国内及海外拥有多处生产基地，承担集团诊断设备与试剂的规模化生产职能，产品涵盖血糖监测系统、尿液分析系统、临床生化分析系统、糖化血红蛋白分析系统及配套诊断试剂，供应全球市场。

母公司爱科来株式会社原名京都第一科学，于1960年在日本京都创立，1967年研制出世界上第一台血糖仪，拥有超过65年的技术积累。集团致力于从研发、生产到销售、市场营销和售后服务的一条龙服务，为全球医疗机构、实验室及糖尿病患者提供高品质诊断产品。

核心使命：通过精益求精的制造工艺和持续创新，为全球客户提供准确、便捷、可靠的糖尿病管理及体外诊断解决方案，改善患者生活质量。

法律地位与集团架构

日本法律实体与注册信息

公司全称：爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.

日文名称：株式会社アークレイファクトリー

成立日期：1996年6月10日

员工规模：101~500人

总部地址：1480 KoJi, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

母公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.），持股100%

关联公司（同地址）：ARKRAY Infinity, Inc.（负责客户服务及翻新仪器销售）

法律形式：日本株式会社（股份有限公司）

所属行业：临床试验设备 / 体外药物 / 医疗器械制造 / 诊断试剂生产

在集团中的战略定位

爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）为集团控股母公司，负责整体战略、研发管理及全球销售网络。ARKRAY Factory, Inc.则作为集团核心制造基地，具体承担以下职能：

- 诊断系统制造：生产血糖仪、尿液分析仪、生化分析仪、糖化血红蛋白分析仪、电解质分析仪等设备

- 诊断试剂生产：生产血糖试纸、尿液检测试纸、生化检测试纸、血氨检测试纸等配套试剂

- 全球供应中心：产品出口至全球150多个国家和地区，包括中国、印度、美国、欧洲等

- 质量管控：执行严格的医疗器械生产质量管理规范，确保产品符合各国监管要求

核心职能与运营能力

制造与生产（多基地布局）

日本滋贺县甲贺市（总部/主要基地）：

- 地址：1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306

- 职能：集团核心制造基地，生产多种诊断设备及试剂

- 建立了从研发到制造、质量控制和产品出货的一体化生产体系

日本山口县周南市（Shunan, Yamaguchi）：

- 地址：4560 KAIsei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006

- 职能：糖化血红蛋白层析柱（COLUMN UNIT）等产品的生产

日本德岛县美马市（Mima, Tokushima）：

- 地址：110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, WakimACHi, Mima, Tokushima, 779-3603

- 职能：血糖试纸（GLUCOCARD Test Strip II）生产

韩国仁川（Incheon, Korea）：

- 地址：12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014

- 职能：血糖试纸（GLUCOCARD 01 SENSOR）生产

美国迈阿密（Miami, USA）：

- 实体：ARKRAY Factory USA, Inc.

- 地址：8260 NW 27Th Street, Suite 403, Miami, FL 33122

- 职能：诊断系统及试剂制造

菲律宾（Philippines）：

- ARKRAY Industry, Inc.：Batangas省，制造诊断系统及试剂

- ARKRAY Industry West, Inc.：CaVite省，制造诊断系统及试剂

印度苏拉特（Surat, India）：

- 实体：ARKRAY HealthCare Pvt. Ltd. Surat Factory

- 地址：Gujarat邦苏拉特

- 职能：诊断系统及试剂制造

核心产品与技术平台

血糖监测产品（Diabetes Care）

血糖仪：

- GT-1810 / GT-1640：便携式血糖仪，设计时尚、操作简便，测量时间约30秒

- GLUCOCARD系列：包括GLUCOCARD G+、GLUCOCARD Vital、GLUCOCARD Sigma等型号

血糖试纸：

- 配套GLUCOCARD系列血糖仪使用的检测试纸

- 在日本滋贺、德岛、韩国仁川等地生产

胰岛素注射产品：

- 安全型胰岛素注射器、安全采血针等糖尿病护理耗材

尿液分析系统（Urine AnalySIS）

尿液分析仪：

- PU-4010：便携式尿液分析仪

- 半自动及全自动尿液分析设备

尿液检测试纸：

- 多种规格尿液化学分析试纸

临床生化分析系统（Clinical Chemistry）

干式生化分析仪：

- SPOTCHEM系列：包括SPOTCHEM EZ SP-4430、SP-4420等全自动干式生化分析仪

- 采用干化学法，无需液体试剂，操作简便，适用于急诊、基层医疗及动物检测

生化检测试纸：

- SPOTCHEM II系列：包括白蛋白、尿素氮、谷丙转氨酶（GPT/ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、总胆红素等检测试纸

- 用于血清或血浆中各项生化指标的定量检测

血氨检测：

- AMMONIA TEST KIT II：血氨检测试纸，用于定量检测末梢全血及静脉全血中的氨浓度

- 2024年召回事件：批次4C62血氨试纸条因出厂检验标准误用被召回（三级召回），涉及中国销售75盒

糖化血红蛋白分析（HbA1c）

- HA-8160 / HA-8180 / HA-8380：全自动糖化血红蛋白分析仪

- 糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT：配合HA-8180/HA-8380使用，在山口县周南市生产

- 糖化血红蛋白检测试剂盒The Lab 001 A1C HD：毛细管电泳法，用于体外定量检测人指尖毛细血管全血及静脉全血中的HbA1c

- 用于糖尿病长期血糖控制水平的监测

分子诊断与PCR

- 全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320：基于核酸扩增法、Tm解析法原理，用于病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等定性检测

电解质分析（Electrolyte）

- SE-1520：电解质分析仪

渗透压检测（Osmometry）

- OM-6060：多样品冰点渗透压仪，24样品位转盘进样，满足临床、研发及质控需求

- AdvanCEd系列：包括Fiske 210微样品量渗透压仪、3250大样品量渗透压仪

- 通过美国药典FDA认证，具有中国SFDA医疗器械注册证

中国市场与监管动态

中国代理与子公司

中国总代理：爱科来国际贸易（上海）有限公司

- 法定代表人：福永善浩（Yoshihiro Fukunaga，兼任ARKRAY Marketing, Inc.社长）

- 注册资本：470万美元

- 2025年1月地址变更：代理人住所从"中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室"变更为"中国（上海）自由贸易试验区日京路35号十二层1219室"

- 负责ARKRAY产品在中国大陆的市场营销、售后服务及进口注册

中国生产子公司：

- 爱科来医疗电子（上海）有限公司（2002年成立）：负责尿液分析仪和部分生化分析仪的生产

- 爱科来医疗产品贸易（上海）有限公司（2006年成立）：负责华东、华北地区血糖仪销售

- 爱科来医疗科技（平湖）有限公司（2013年成立）：即ARKRAY Factory Pinghu, Inc.，位于浙江省平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋，负责诊断系统及试剂的生产制造

- 北京分公司（2007年成立）：负责华北区域销售与服务

- 广州办事处（2007年设立）：负责华南区域销售与服务

中国注册产品（部分）

- 国械注进20183220292：全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320（第三类）

- 国械注进20212400186：糖化血红蛋白检测试剂盒The Lab 001 A1C HD（第二类），有效期至2026年6月3日

- 国械注进20162404167 / 20162404169：血糖试纸GLUCOCARD 01 SENSOR（第二类），在韩国仁川生产

- 国械注进20162225196：糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT HSⅦ（第二类），在山口县周南市生产，有效期至2025年11月22日

- 国械注进20162404817：谷丙转氨酶检测试纸SPOTCHEM II GPT/ALT（第二类），有效期至2025年11月3日

- 国械注进20162404831：γ-谷氨酰转肽酶检测试纸SPOTCHEM II GGT（第二类），有效期至2025年11月1日

- 国械注进20162404819：总胆红素检测试纸SPOTCHEM II Total Bilirubin（第二类），有效期至2025年9月13日

- 国械注进20162404832：尿素氮检测试纸SPOTCHEM II Blood Urea NitroGEn（第二类），有效期至2026年3月1日

- 国械注进20172400716：白蛋白检测试纸SPOTCHEM II ALBumin（第二类），有效期至2026年2月28日

- 国械注进20182402209：血氨试纸条AMMONIA TEST KIT II（第二类），2024年发生三级召回

2024年血氨试纸召回事件

- 召回时间：2024年6月12日（上海市药监局发布）

- 召回级别：三级

- 涉及批次：4C62

- 进口数量：300盒

- 中国销售数量：75盒

- 召回原因：出厂检验时误用了适用于其他输入地区产品的出厂检验标准（100±20 μg/dL），导致不符合中国地区技术要求（100±15 μg/dL），检测较低浓度血氨样本时可能导致测值偏低

- 纠正措施：收回尚存产品统一销毁，日本制造商修正针对中国地区的出厂检验标准

公司基本信息

企业概况

公司全称：爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.

日文名称：株式会社アークレイファクトリー

母公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）

成立时间：1996年6月10日

总部地址：1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

电话：+81-748-86-6833

传真：+81-748-86-5347

官网：www.arkray-factory.co.jp

企业类型：制造子公司（株式会社）

所属行业：临床试验设备 / 体外药物 / 医疗器械制造 / 诊断试剂生产

员工规模：101~500人

集团规模：母公司员工约2,202名，集团产品销往150多个国家

集团领导层

ARKRAY Marketing, Inc. 社长：福永善浩（Yoshihiro Fukunaga）

- 兼任爱科来国际贸易（上海）有限公司法定代表人

ARKRAY Global Business, Inc.：位于京都母公司同一地址，法人番号2130001023753

全球市场布局与竞争

主要市场

日本市场：集团总部及研发中心所在地，国内销售由ARKRAY Marketing, Inc.负责

中国市场：通过爱科来国际贸易（上海）有限公司及平湖工厂运营

亚太市场：覆盖韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、印度等

欧美市场：通过ARKRAY Europe B.V.及法国、美国子公司运营

主要竞争对手

- 罗氏诊断（Roche Diagnostics）：全球体外诊断领导者

- 西门子医疗（Siemens Healthineers）：临床诊断设备巨头

- 雅培（Abbott）：血糖监测及分子诊断竞争者

- 贝克曼库尔特（Beckman Coulter）：临床检验设备竞争者

- 希森美康（SYSMEX）：尿液分析及血液分析领域竞争者

- 强生（Johnson &; Johnson / LifeScan）：血糖仪市场传统竞争者

- 欧姆龙（Omron）：家用血糖检测竞争者

竞争优势

- 历史传承：1967年研制出世界上第一台血糖仪，65年以上技术积累

- 全产业链：从研发、制造到销售、服务的一体化运营

- 全球制造网络：日本、韩国、美国、菲律宾、印度等多国生产基地

- 产品多样性：覆盖血糖、尿液、生化、糖化血红蛋白、电解质、渗透压、PCR等多领域

- 中国本土化：在上海、平湖设有生产及销售子公司，实现本地化服务

联系方式

日本制造基地

地址：1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

电话：+81-748-86-6833

传真：+81-748-86-5347

官网：www.arkray-factory.co.jp

集团母公司

公司：爱科来株式会社（ARKRAY, Inc.）

地址：京都府京都市南区東九条西明田町57番地（〒601-8045）

电话：+81-50-5830-1000

传真：+81-75-431-1202

官网：www.arkray.co.jp/english/

中国总代理

公司：爱科来国际贸易（上海）有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区日京路35号十二层1219室（2025年1月更新）

电话：021-5081-2554

传真：021-5081-2684

官网：www.arkray.cn

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