2026年4月1日，ADx NeuroSciences NV正式并入Fujirebio Europe NV，完成2022年收购后的全面整合，强化从早期发现到临床应用的生物标志物全链条能力。2026年2月，与Sysmex Corporation达成痴呆症检测销售合作，Sysmex将在选定地区独家销售Fujirebio的Lumipulse免疫分析系统及试剂。2026年3月17日，Lumipulse G NfL血液检测获得CE认证（欧盟IVDR法规），可定量检测血浆和血清中的神经丝轻链（NfL），用于多种神经系统疾病评估。2026年2月，向FDA提交PATHFAST Presepsin检测的510(k)申请，进军脓毒症诊断市场。
公司简介（2026年4月更新）
Fujirebio Inc.（富士瑞必欧株式会社）是一家总部位于日本东京的全球领先体外诊断（IVD）企业，成立于1950年（原名Fujizoki Pharmaceutical Co., Inc.）。公司专注于神经退行性疾病诊断、肿瘤标志物检测和传染病检测领域，拥有超过75年的诊断技术积累。作为H.U. Group Holdings Inc.（东京证券交易所：TYO 4544，原Miraca Holdings）的核心子公司，Fujirebio致力于开发高临床价值的创新生物标志物和全自动免疫检测平台。
发展历程：
- 1950年：公司成立（原Fujizoki Pharmaceutical）
- 1966年：推出全球首个梅毒血凝试验HA Ag（TPHA）
- 1978年：推出SERODIA-TP•PA梅毒检测试剂盒，成为金标准
- 1987年：在美国成立Fujirebio America（现Fujirebio Diagnostics, Inc.）
- 1992年：推出全球首台全自动CLEIA检测仪器LUMIPULSE 1200
- 1995年：推出全球首个阿尔茨海默病生物标志物商业化试剂盒INNOTEST hTAU Ag
- 1998年：收购美国Centocor Diagnostics（肿瘤标志物先驱，开发CA125II、CA19-9、CA15-3）
- 2006年：收购瑞典CanAg Diagnostics（肿瘤标志物领导者）
- 2010年：收购比利时Innogenetics N.V.（分子和免疫检测领域世界领导者）
- 2017年：成立Fujirebio Holdings, Inc.作为母公司，推出LUMIPULSE G系列阿尔茨海默病生物标志物
- 2022年：收购比利时ADx NeuroSciences（神经退行性疾病抗体和检测开发先驱）和美国Fluxus, Inc.（超高灵敏度检测技术）
- 2025年：推出Lumipulse G sTREM2检测；收购美国Plasma Services Group, Inc.；5月获FDA批准全球首个AD血液检测产品；12月发现Lumipulse pTau 217/AB 1-42检测试剂制造问题并暂停销售
- 2026年：2月与Sysmex达成销售合作，2月向FDA提交PATHFAST Presepsin申请，3月Lumipulse G NfL获CE认证，4月ADx NeuroSciences正式并入Fujirebio Europe
核心使命：通过创新诊断技术和独特生物标志物，为医疗领域创造新价值，为人类健康和医疗未来做出贡献。
2024-2025年业绩表现
H.U. Group Holdings整体业绩（2024财年）
2024财年（截至2025年3月31日）集团业绩：
- 集团营收：2,430.3亿日元（约16亿美元），同比增长2.6%
- EBITDA：234亿日元（利润率9.6%）
- 净利润：扭亏为盈，同比增长103亿日元
- IVD业务营收（含Fujirebio）：604.02亿日元（约4亿美元），同比下降2.3%（主要因COVID-19相关产品减少）
- 神经类试剂海外销售：同比增长71.3%，达47亿日元
Fujirebio Europe子公司业绩（2024财年）
- 营收：€40,111,746（约4000万欧元），同比增长18%
- 员工：140.4 FTE（全职当量）
- 利润：€5,187,093
- 投资：安装第二条Lumipulse生产线，完成ERP系统迁移
核心业务与产品线
LUMIPULSE系列全自动化学发光免疫分析系统
LUMIPULSE是Fujirebio的旗舰检测平台，采用化学发光酶免疫分析（CLEIA）技术。
核心机型：
- LUMIPULSE G1200：全自动高通量分析仪，已在美国广泛部署
- LUMIPULSE G600II：紧凑型台式分析仪，适合中型实验室
- LUMIPULSE L2400：大容量机型，使用瓶装试剂
- LUMIPULSE Presto II：快速检测机型
神经退行性疾病诊断（阿尔茨海默病等）
Fujirebio是全球阿尔茨海默病（AD）诊断领域的领导者，拥有最完整的生物标志物菜单。
已获批/上市产品：
- Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) CSF检测：2022年5月获FDA De Novo授权
- Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio：2025年5月16日获FDA 510(k)批准，美国首个AD血液IVD检测（2025年12月发现制造问题，暂停销售，正在纠正）
- Lumipulse G NfL Blood：2026年3月17日获CE认证（欧盟IVDR），可定量检测血浆和血清中的神经丝轻链（NfL），用于多种神经系统疾病
- Lumipulse G sTREM2：2025年6月推出，反映神经炎症和小胶质细胞激活
2026年重大战略动态
ADx NeuroSciences正式并入（2026年4月1日）
完成2022年收购后的全面整合，ADx NeuroSciences停止作为独立法律实体运营，其团队和能力并入Fujirebio Europe。
- 战略意义：扩展从早期发现到常规临床应用的生物标志物全链条能力
- CDMO业务：ADx的抗体库显著扩展了Fujirebio向合作伙伴提供的试剂组合
- 连续性：ADxPLORER产品线继续在LUMIPULSE G 1200平台上运行
与Sysmex销售合作（2026年2月）
Fujirebio与Sysmex Corporation达成销售合作，Sysmex将在选定地区独家销售Fujirebio的Lumipulse免疫分析系统及相关试剂，加速痴呆症检测全球分销。
PATHFAST Presepsin FDA申请（2026年2月）
向FDA提交510(k)预市场通知，申请PATHFAST Presepsin检测，标志公司进入脓毒症诊断这一全球最大IVD市场的战略里程碑。
2025年制造问题事件（已修正）
2025年12月，Mayo Clinic在独立研究中发现Lumipulse pTau 217/AB 1-42检测试剂出现制造问题，导致假阳性率升高和不确定结果增加。公司副总裁Matthew Bell确认存在制造问题，已暂停相关产品并正在纠正。此事件提醒在真实世界临床实施中需持续监控检测性能。
公司基本信息
企业概况
公司全称：Fujirebio Inc.（富士瑞必欧株式会社）
成立时间：1950年
总部地址：日本东京
母公司：H.U. Group Holdings Inc.（东京证券交易所：TYO 4544）
员工规模：全球超过1,200人
企业类型：上市公司子公司
所属行业：体外诊断（IVD）、医疗器械
全球布局
- 日本：东京总部，Goki Ishikawa任总裁兼CEO
- 美国：Fujirebio Diagnostics, Inc.（宾夕法尼亚州马尔文），Matthew Bell任销售与营销副总裁
- 欧洲：Fujirebio Europe N.V.（比利时根特），Christiaan De Wilde任CEO；2026年4月ADx NeuroSciences并入
- 中国：Fujirebio China Co., Ltd.（2020年成立）
2026年展望
- 产品线修复：纠正Lumipulse pTau 217/AB 1-42检测试剂的制造问题，重新发布商业化产品
- NfL推广：在欧洲市场推广新获CE认证的Lumipulse G NfL血液检测
- 脓毒症市场：推进PATHFAST Presepsin的FDA批准，进入脓毒症诊断市场
- 全球扩张：通过Sysmex合作扩大痴呆症检测在选定地区的分销
- 整合协同：发挥ADx NeuroSciences并入后的研发协同效应，扩展神经生物标志物管线
联系方式
神经诊断专区：www.fujirebio.com/en/neuro
ADx过渡页面：www.fujirebio.com/adx
关键词：Fujirebio,富士瑞必欧,LUMIPULSE,阿尔茨海默病,血液检测,pTau 217,β-Amyloid,NfL,神经丝轻链,sTREM2,神经退行性疾病,体外诊断,IVD,CLEIA,Sysmex,销售合作,ADx NeuroSciences,合并,CE认证,IVDR,Presepsin,脓毒症,制造问题,东京,H.U. Group Holdings,欧洲,比利时