公司简介
CoreTissue BioEngineering Inc.（简称CTBE）成立于2016年11月29日,总部位于日本神奈川县横滨市鹤见区末广町1-1-43生命科学研究中心301（Life Science Research Center 301, Suehirocho 1-1-43, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, 230-0045, JAPAN）,在美国加利福尼亚州帕洛阿尔托（Palo Alto, CA）设有办公室（Japan Innovation Campus, 212 Homer Avenue, Palo Alto, CA 94301）。公司由早稻田大学生物医学工程教授岩崎清隆（Kiyotaka Iwasaki, Ph.D.）创立并担任首席科学顾问,2018年11月由拥有14年Cook Medical及Boston Scientific临床科学与监管事务经验的城仓洋二（Yoji Jokura, Ph.D.）出任董事长兼首席执行官（CEO）。公司现有董事Takahiro Ishihara（2024年加入,原东芝/佳能MRI开发负责人）、独立董事瀧口正（Tadashi Takiguchi, Ph.D., WERU Investment总裁）及外部监事小池敏夫（Toshio Koike）。公司专注利用独创脱细胞化（decellularization）技术,从动物组织开发用于韧带与肌腱重建的创新再生医疗器械,使命是帮助全球运动员早日重返赛场并恢复最佳表现。
核心产品
CT-ACL001 组织再生韧带（Tissue Regenerative Ligament）
公司核心产品为CT-ACL001组织再生韧带,是全球首款采用微波脱细胞化技术制备的厚型动物源性人工韧带,用于前交叉韧带（ACL）重建手术。传统自体肌腱移植需从患者身体其他部位取腱,带来额外创伤且再断裂时组织不足;CT-ACL001以牛或猪肌腱为原材料,通过独创微波技术使脱细胞溶液深入厚肌腱组织,选择性去除细胞及免疫原性成分,同时完整保留胶原纤维结构与机械强度,实现与人类肌腱相当的强度及韧带重建所需的厚度。
该产品作为支架植入后,患者自身细胞逐步长入并再生为自体韧带组织,兼具生物相容性与力学稳定性。产品规格涵盖ACL重建所需标准尺寸,配套专用手术器械。2024年12月,该产品首次用于患者治疗（公司赞助临床试验）;2026年5月,安全评估队列完成后正式启动随机对照临床试验（38例CT-ACL001重建组,19例自体肌腱对照组）,在东京女子医科大学医院（协调研究者冈崎健教授）、弘前大学医院、广岛大学医院、北海道大学医院、顺天堂大学医院及神户大学医院六家机构开展,注册号NCT07129694。首批安全评估结果将于2026年5月20日在欧洲运动创伤、膝关节外科与关节镜学会（ESSKA）第22届大会公布。
未来管线拓展
公司正探索膝关节以外的应用,包括其他韧带损伤及肩袖（rotator cuff）重建,以推动全球运动医学创新。同时,在日本经济产业省（NEDO）资助下,公司正开发基于微波脱细胞化技术的大规模生产设备原型,目标实现商业化量产。
监管资质与认证
公司于2021年5月18日获得日本厚生劳动省高度管控医疗器械制造销售许可。2020年6月22日成功完成美国FDA Pre-Submission,为后续美国PMA/510（k）申报奠定基础。临床试验获得日本医疗研究开发机构（AMED）资助。公司入选日本经济产业省、JETRO及NEDO联合支持的J-Startup全球初创企业项目（2021年10月）,并入选NEDO 2025年度Deep-Tech Startups Support Program（PCA阶段）,2025-2027财年研究资助金额4.94亿日元,用于量产设备原型开发及美国FDA申报所需的非临床试验（生物安全性、病毒清除、大动物模型）。公司运营遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系框架,脱细胞化工艺通过日本PMDA及多国监管机构审核。
企业基本信息
公司全称:CoreTissue BioEngineering Inc.
英文全称:CoreTissue BioEngineering Inc.
简称:CTBE
成立时间:2016年11月29日
总部地址:日本神奈川县横滨市鹤见区末广町1-1-43生命科学研究中心301（Life Science Research Center 301, Suehirocho 1-1-43, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, 230-0045, JAPAN）
美国办公室:Japan Innovation Campus, 212 Homer Avenue, Palo Alto, CA 94301, USA
企业类型:私营企业（大学衍生初创企业）
所属行业:医疗器械/生物组织工程/运动医学/骨科重建
创始人/首席科学顾问:Kiyotaka Iwasaki, Ph.D.（早稻田大学生物医学工程教授）
董事长兼首席执行官（CEO）:Yoji Jokura, Ph.D.
董事:Takahiro Ishihara（2024年加入）
独立董事:Tadashi Takiguchi, Ph.D.
外部监事:Toshio Koike（2022年4月任命）
临床顾问:Kier Ecklund, M.D., Ph.D.（美国骨科运动医学专家,斯坦福大学运动医学fellowship）
母公司/控股方:无
股票代码:未上市
发展历程
2016年11月:公司作为早稻田大学衍生企业在日本横滨注册成立。
2018年11月:Yoji Jokura博士加入出任董事长兼CEO,此前在Cook Medical及Boston Scientific拥有14年临床科学与监管事务经验。
2019年10月:获得早稻田大学官方基金首笔投资。
2019年11月:获得小笠原科学技术振兴财团资助。
2020年6月:成功完成美国FDA Pre-Submission。
2020年12月:入选AMED第5届CiCLE（Cyclic Innovation for Clinical Empowerment）资助项目。
2021年5月:获得日本厚生劳动省高度管控医疗器械制造销售许可。
2021年7月:在Startup Pitch@CIC（CIC Tokyo与东京大学生物设计联合主办）获奖。
2021年10月:入选J-Startup（日本经济产业省、JETRO、NEDO联合支持的全球初创企业项目）;获得JST SUCCESS项目资助;搬迁至带研发实验室与制造设施的新办公室。
2022年6月:Yoji Jokura博士升任董事会主席（Chairman）。
2024年7月:成为首家入选三菱商事（美洲）与Fogarty Innovation联合R Accelerator Program的日本医疗科技企业,启动美国市场商业计划制定。
2024年12月:CT-ACL001组织再生韧带首次用于患者治疗（公司赞助临床试验）。
2025年11月:获得日本火腿（Nipponham）投资;入选NEDO Deep-Tech Startups Support Program（PCA阶段）,获4.94亿日元资助。
2026年5月:完成安全评估队列后正式启动随机对照临床试验（六家日本顶级医疗机构参与）;首批安全评估结果将在ESSKA第22届大会（5月20日）公布。
市场布局
CoreTissue BioEngineering以日本为核心市场,依托J-Startup政府支持网络及AMED资助加速临床验证,计划完成日本临床试验后申请PMDA制造销售批准。公司同步布局美国市场,2020年完成FDA Pre-Submission,2024年通过三菱商事（美洲）与Fogarty Innovation R Accelerator Program制定美国监管与报销策略,并在NEDO资助下推进美国FDA申报所需的非临床试验及临床试验方案设计。全球每年约80万例ACL重建手术（日本约2万例,美国约20万例）,现有自体移植标准治疗存在供区并发症及再断裂组织不足等局限,人工韧带市场由Movmedix、Orthomed、Corin Group、Neoligaments、Teijin、上海松力生物、上海利格泰生物等竞争。CTBE凭借独创微波脱细胞化厚型组织处理技术,在运动医学再生植入物领域形成差异化竞争优势,目标申请日本PMDA批准后逐步拓展美国及全球市场。