多家海外生产企业主动召回多类医疗器械产品

近日，多家国际医疗器械生产企业陆续发布产品主动召回信息，涉及微导丝、高频圈套器、聚乳酸羟基磷灰石螺钉及细胞清洗液等多类产品。相关国内代理企业已向监管部门报告召回情况，召回级别涵盖二级和三级。

1. 巴尔特技术微导丝因摩擦力异常被召回

巴尔特科贸（北京）有限公司报告，在使用过程中发现HYBRID007D型号微导丝与微导管之间摩擦力过大。生产商Balt Extrusion SAS对微导丝Guidewires（国械注进20213030208）实施三级召回。详细批次见《医疗器械召回事件报告表》。

召回日期：2025年12月1日

2. 奥林巴斯一次性高频圈套器因灭菌包装缺陷召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，部分批次一次性使用高频圈套器灭菌包装可能存在孔洞。生产商奥林巴斯医疗株式会社对该产品（国械注进20213010092）实施二级召回。

召回日期：2025年12月1日

3. 施乐辉聚乳酸羟基磷灰石螺钉因标签错误召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司通报，生产商Smith & Nephew, Inc.因产品标签存在错误，对聚乳酸羟基磷灰石螺钉（国械注进20153133943）实施二级召回。该召回不影响中国市场。

召回日期：2025年12月1日

4. 豪洛捷细胞清洗液因疑似污染风险召回

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司报告，美国客户在特定批次细胞清洗液中发现疑似真菌污染，可能导致实验室结果误判及不必要的临床干预。生产商Hologic, Inc.对CytoLyt Solution（国械备20140214）发起三级召回。

召回日期：2025年12月1日

监管提示

药监部门提示医疗机构密切关注召回信息，及时排查库存并按要求处理相关批次产品，确保临床使用安全。