分支型主动脉术中支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司的分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品的上市，为Stanford A型主动脉夹层外科开放手术提供了新的医疗器械解决方案。

产品结构与技术特点

分支型主动脉术中支架系统主要由带分支的支架与输送器组成。支架由覆膜镍钛合金结构、不锈钢连接管、带标识线的PET涤纶布、人造血管、聚四氟乙烯缝合材料及包膜固定装置构成。人造血管材料包括PET、胶原及甘油。

输送器由大软管、小软管及释放旋钮等部件组成。通过释放旋钮与拉线的联动设计，系统可实现支架分段释放，有助于提升术中操作精准性及安全性。

适用范围与临床价值

该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。通过其独特的分支结构与可控释放机制，设备能够帮助术者更好地重建受损主动脉结构，提高手术成功率，改善患者术后恢复。

监管部门加强上市后监督

国家药监局表示，将持续强化对该创新产品的上市后监管，确保产品在医疗机构的使用安全有效。监管措施将覆盖生产质量、临床使用反馈及不良事件监测等环节。