赛诺医疗（SinoMed）新型支架系统斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停

赛诺医疗科学技术股份有限公司斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停

（财新）8月7日讯——赛诺医疗科学技术股份有限公司（Sino Medical Sciences Technology，上交所科创板：688108）今日股价以20%涨停价收盘，报17.03元（约2.37美元），创2020年11月以来新高。公司昨日宣布，其两款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性器械”认定（Breakthrough Device Designation），其中包括全球首款用于治疗颅内动脉粥样硬化狭窄的支架系统，为全球数百万卒中康复患者带来新希望。

8月4日，总部位于天津的赛诺医疗发布公告称，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（COMETIU self-expanding intracranial drug-coated stent system）及COMEX球囊微导管（COMEX balloon microcatheter）双双获得FDA“突破性器械”认定。

COMETIU专为颅内动脉粥样硬化患者设计。公司指出，70%以上颅内血管狭窄患者无法仅靠药物治愈；该支架可扩张颅内血管腔径、改善脑缺血，并缩短手术时间、降低相关风险。

“突破性器械”认定是FDA为加速创新医疗器械开发与审评而设的“绿色通道”。获得认定的产品可享受优先审查、开发及临床试验支持、上市辅导等优惠服务。申请该认定的产品必须为原创，且目前市场上无已获批的同等疗效产品或替代方案，或相比现有产品具有显著临床优势。

赛诺医疗表示，此次认定将有力推动公司神经介入创新产品在全球市场的布局，显著提升其国际品牌认知度与形象。

就在“突破性器械”认定公布前不久，7月25日，公司HT Supreme™药物涂层冠脉支架系统已获得FDA有条件批准，成为首个获得此类批准的中国本土开发冠脉支架产品。