Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用

RS001 可穿戴设备与 1Bio 互联护理平台。

Respiree 宣布，其 RS001 心肺可穿戴设备已获得第二份 FDA 510(k) 许可。

此次扩展的 FDA 许可涵盖该可穿戴设备在家庭环境中的使用，同时批准了公司 1Bio 互联护理平台的上市。

RS001 为胸戴式装置，可直接测量呼吸，并提供被动式心肺监测。该设备最初获批用于住院临床环境。Respiree 表示，此次扩展标志着向更易获得、更具预防性的医疗保健迈出关键一步。

该设备通过蜂窝网络集线器连接，可利用互联的 1Bio 仪表盘实时可视化数据。

Respiree 的这一监管里程碑紧随其最近完成的 1160 万美元 A 轮融资。公司计划利用这笔资金加速开发，争取更多监管批准并拓展市场，同时寻求为其专有人工智能软件获得额外 FDA 许可。

公司希望将 AI 模型集成到 1Bio 平台，服务于住院和家庭护理两大场景。

Respiree 创始人兼首席执行官 Gurpreet Singh 博士表示：“呼吸是临床病情恶化最具预测性的生命体征，但在医院外的环境中仍未被充分利用。此次 FDA 510(k) 扩展使医疗系统能够在家庭环境中被动、准确地监测关键指标，实现更早干预并减轻医疗基础设施的整体负担。

“对我们来说，这是激动人心的时刻。我们的第一份 510(k) 针对可穿戴设备；第二份则针对平台。目前，我们正专注于将旗舰 AI 模型作为软件即医疗器械（SaMD）纳入其中。”