植入式脑深部神经刺激系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司植入式脑深部神经刺激系统相关产品注册申请。该系统由植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线及植入式脑深部神经刺激延伸导线联合组成，标志着我国在成瘾性疾病神经调控治疗领域取得重要突破。

产品注册信息

产品名称：植入式脑深部神经刺激电极导线

注册证号：国械注准20253122578

批准日期：2025年12月15日

产品名称：植入式脑深部神经刺激延伸导线

注册证号：国械注准20253122579

批准日期：2025年12月15日

产品名称：植入式脑深部神经刺激器

注册证号：国械注准20253122580

批准日期：2025年12月15日

注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

生产地址：江苏省

系统组成与使用方式

植入式脑深部神经刺激系统由刺激器、电极导线和延伸导线组成，通过外科手术方式植入体内，并进行协同工作，实现对特定脑区的精准神经刺激。

其中，刺激器用于输出可控电脉冲信号，电极导线和延伸导线用于将刺激信号稳定传导至目标脑区，形成完整、闭环的神经调控系统。

临床适用范围

该系统通过对伏隔核和内囊前肢进行电刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。

作为一种物理性干预手段，该产品为现有以药物和心理治疗为主的成瘾治疗模式提供了新的技术路径和临床选择。

创新意义与行业价值

植入式脑深部神经刺激系统的获批，填补了我国在阿片类药物成瘾物理干预治疗领域的技术空白，对推动成瘾疾病治疗从单一干预向多手段综合治疗转变具有重要意义。

该系统的上市，也体现了神经调控技术在精神与行为障碍治疗领域的进一步拓展。

监管要求

国家药品监督管理部门表示，将持续加强上述产品上市后监管，督促企业严格落实质量管理和风险控制要求，确保产品在临床应用中的安全性和有效性，切实保障患者用械安全。