先健科技CS一体式弓部三分支重建系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”

2026年1月9日，由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授与先健科技（股份代号：1302.HK）联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统（CS支架系统），正式通过国家药品监督管理局批准，进入创新医疗器械特别审查程序（国家创新“绿色通道”）。

CS支架系统适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，是全球首创的无脑缺血一体式弓部三分支全腔内重建解决方案。其采用主体中段下沉式开放结构与一体化设计，可在术中持续保障脑血流灌注，显著降低脑缺血风险，并实现三分支同步重建。

临床研究结果显示，该系统即刻技术成功率达100%，术后30天全因死亡率1.49%，致残性脑卒中率1.52%，未出现严重器械相关不良事件，验证了其良好的安全性和有效性。

作为先健第17款进入国家创新“绿色通道”的原研产品，CS支架系统将获得优先审评与专项指导，有助于优化注册路径、加快上市进程，标志着中国原创高端血管介入器械在复杂主动脉弓部病变治疗领域取得关键突破。

关键词：先健科技，CS支架系统，创新医疗器械绿色通道，主动脉弓部重建，血管介入