Shape Memory Medical 栓塞塞子在欧盟 MDR 下获 CE 认证

Shape Memory Medical 的 IMPEDE 栓塞塞子系列已在欧盟医疗器械法规（EU MDR）下获得 III 类器械 CE 认证。

此前，该公司的栓塞塞子曾在欧盟旧版医疗器械指令（MDD）下获得认证。

这家美国公司的栓塞塞子用于在血管手术中有意阻断目标动脉或静脉的血流。Impede 和 Impede-FX 是多孔栓塞支架，经压缩后可通过导管输送，并在接触血液后自行扩张。而 Impede RapidFill 则是一种药筒，可在一次操作中引入五个 Impede-FX 栓塞塞子，旨在快速填充并阻塞大血管或病灶，同时减少手术和透视时间。

据 Shape 公司介绍，Impede 材料的特性允许高容量填充而不施加径向压力，其透射性还可在手术和随访评估中提高影像清晰度。

Shape Memory Medical CEO Ted Ruppel 强调，公司获得 EU MDR 认证证明了其临床数据的可靠性。

Ruppel 表示：“IMPEDE 栓塞塞子系列的临床和真实世界经验是平台成功审查的核心。获得 MDR 认证确保了长期进入欧洲最大医疗体系的机会，并增强了医生对该系列器械性能、一致性和可追溯性的信心。”

为扩展 Impede 在外周血管化以外的临床应用，Shape 目前正在开展一项关键性试验（NCT06029660），研究 Impede-FX RapidFill 在腹主动脉瘤囊修复和扩张预防中的安全性和有效性。该研究名为 AAA-SHAPE，作为标签内腔内动脉瘤修复（EVAR）支架治疗的辅助方法，入组患者为可选择性 EVAR 的候选者。

Shape 还强调，正准备启动 FLAGSHIP 首次人体研究，以评估下一代大直径形状记忆聚合物系统，该系统专为主动脉夹层假腔栓塞而设计。

Impede 于 2018 年获得美国 FDA 批准。然而，RapidFill 在美国目前仅作为研究性器械获批。该栓塞塞子也已在日本获批。