FDA 确认因安全问题对强生（Johnson & Johnson MedTech）心脏设备发起新召回

美国食品药品监督管理局（FDA）已最终确认对强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）的自动化 Impella 控制器（AIC）进行新召回，原因是潜在的连接问题。这并非产品下架，但要求所有客户审阅更新的使用说明。

该机构在 7 月曾发布早期警示，但当时仍在审查相关信息。如今 FDA 已确认这是一级召回，意味着若不遵循新说明使用该设备，可能导致严重伤害或死亡。

总体而言，这些连接问题已与三例患者死亡相关，但未报告严重伤害。

召回原因
强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）收到报告称 AIC 在连接 Impella 心脏泵时未能检测到设备。如果连接失败而用户未能立即发现，FDA 表示这“可能导致血流动力学支持不足”。

公告指出：“心源性休克患者风险更高，因为长时间的支持不足可能无法耐受，并可能导致危及生命的伤害。”

医疗机构需知
强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）强调，客户必须审阅新说明，并在设备故障时准备备用 AIC。公司还分享了具体图像，展示当 AIC 未正确连接 Impella 设备时屏幕的显示情况。

此外，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）指出，必须审阅这些细节并在必要时与同事和客户分享。公告称：“如果任何受影响产品已转发至其他机构，请联系该机构并提供此通知。”

制造商声明
强生（Johnson & Johnson MedTech）在接受 Cardiovascular Business 采访时表示：2025 年 6 月 26 日，公司在发现 AIC 可能无法检测连接的 Impella 泵后发布了设备更正。这可能发生在任何版本的泵上，并影响全球范围的 AIC。

对 2021 年 1 月至 2025 年 5 月的投诉审查显示发生率为 0.02%。为保障患者安全，公司（Johnson & Johnson MedTech）向美国客户提供了指导，以帮助在 AIC 检测问题发生时降低风险。全球通知将遵循当地要求。按照使用说明，医院应准备备用 AIC 控制台。

重要的是，这并非产品下架。AIC 和 Impella 泵仍在市场上并可用于患者护理。教育医疗专业人员关于推荐实践以改善患者预后仍是重点，公司致力于为全球患者提供安全有效的生命支持技术。

设备近期情况
这些设备在使用强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）的 Impella 心脏泵提供机械循环支持时显示患者数据。近几个月来，它们已涉及一系列 FDA 的早期警示和召回。

Impella 心脏泵和 AIC 技术此前由 Abiomed 品牌销售，强生于 2022 年以约 166 亿美元收购 Abiomed 后，开始以 Johnson & Johnson MedTech 名义运营。