强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下 Abiomed 警示：部分 Impella 设备传感器可能发生故障

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则早期安全警示，涉及强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下 Abiomed 对部分 Impella 设备更新使用说明的紧急医疗器械更正通知。

根据该警示，Abiomed 已向所有受影响客户发出紧急通知，更新 Impella RP with Smart Assist 和 Impella RP Flex with Smart Assist 设备的使用说明。

Abiomed 发现，Impella RP 设备中的差压（dP）传感器可能发生故障，导致传感器数据随时间发生漂移。一旦出现传感器漂移，自动 Impella 控制器（AIC）显示的信息可能不准确，包括泵流量读数、肺动脉（PA）定位信号、肺动脉搏动指数（PAPi）以及中心静脉（CV）定位信号。

Impella 的 dP 传感器用于测量泵入口与出口之间的压力差。Abiomed 表示，一旦出现传感器漂移，无法仅通过泵信号直接确认流量计算错误。AIC 上显示的不准确信息可能导致临床干预错误，例如不准确的 P 级别调整或不必要的泵更换。但该 dP 传感器问题不会影响设备提供血流动力学支持的能力。

FDA 通知指出，截至 2026 年 1 月 15 日，Abiomed 已报告与该问题相关的 22 起严重伤害事件，未报告死亡病例。

1 月 27 日，Abiomed 向所有受影响客户发函，指导临床医生在进行任何临床干预前，应持续使用经批准的诊断设备监测患者血流动力学，并通过影像学方式确认 Impella 的定位。

临床医生应参考使用说明书中列出的 P 级流量数据，而不是依赖 AIC 显示数据。同时应通过趋势监测泵参数来评估泵性能变化。

Abiomed 与 Impella 平台近期多次受到监管关注

Impella 是一种心脏泵系统，旨在减轻心脏左心室的工作负担，为循环系统提供支持，使心脏有时间恢复。AIC 是 Impella 导管的主要用户控制界面，负责设备控制及报警监测。

去年秋季，Abiomed 报告了 5 起严重伤害事件（无死亡），与 AIC 冲洗压力问题有关，导致冲洗固定结构出现裂纹等失效。公司认定，用户在插入或移除冲洗盘时施加的外力是导致故障的重要因素。

该警示发布前不久，FDA 曾在 2025 年 7 月发布通知，称 Abiomed 更新了所有 AIC 的使用说明。截至 2025 年 6 月 13 日，该问题已报告 0 起严重伤害和 3 起死亡。

2025 年 8 月，FDA 再次发布警示，要求客户停止使用或销售部分 AIC。Abiomed 发言人表示，该问题在全球范围内影响了 69 台 AIC。截至 2025 年 8 月 12 日，已报告 1 起死亡事件，未报告严重伤害。

此次 dP 传感器问题成为 Abiomed Impella 平台在近一年内再次受到监管关注的重要事件。

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