肿瘤电场治疗仪获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司肿瘤电场治疗仪的注册申请，标志着我国在肿瘤电场治疗领域取得重要进展。

获批产品及注册信息

• 产品名称：肿瘤电场治疗仪

• 注册证号：国械注准20253092649

• 注册人：湖南安泰康成生物科技有限公司

• 注册日期：2025年12月23日

• 生产地址：湖南省

产品组成与技术原理

肿瘤电场治疗仪由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池及充电座等组成，通过在脑部产生固定频率的交变电场，对肿瘤细胞分裂过程产生干扰作用。

该技术属于非侵入式物理治疗手段，可在不增加系统性毒副作用的情况下，对肿瘤细胞产生持续抑制效果。

适用范围与临床应用

该产品适用于22岁及以上，经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗和放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。

通过联合标准治疗方案，肿瘤电场治疗仪有望进一步改善患者的疾病控制效果。

创新意义与行业影响

该肿瘤电场治疗仪是首个获批用于胶质母细胞瘤这一罕见病治疗的国产产品，填补了国内相关高端治疗器械的空白。

产品上市后，有望提升患者对肿瘤电场治疗技术的可及性，同时推动我国肿瘤物理治疗器械的自主创新与产业发展。

监管要求

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后监管，督促企业落实质量安全主体责任，保障临床使用安全有效。