Bright Uro是一家致力于通过尿动力学创新变革下尿路功能障碍（LUTD）护理的医疗器械公司，该公司2026年5月7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Glean®腹部传感器的510(k)上市申请。这一新传感器扩展了Glean®尿动力学系统的功能，使其能够进行多通道尿动力学研究。该综合系统可实现无线、无导管的动态尿动力学监测，旨在支持下尿路功能障碍及其他泌尿系统疾病患者的临床决策。
据估计，8000万美国人患有排尿问题，包括膀胱过度活动症、尿失禁、良性前列腺增生（BPH）和神经源性膀胱。尿动力学是测试膀胱、括约肌和尿道如何储存和释放尿液以确定漏尿或阻塞来源的科学。
Glean系统超越了当前基于导管的尿道压力测试，后者对患者而言不舒适，且常产生不精确的数据。Glean提供更准确的数据，以支持更明智的治疗计划，并且相比传统尿动力学检查更受患者青睐。
新泽西州弗莱明顿Hunterdon Health的Siobhan Hartigan医生表示："从第一次使用起，Glean就是我首选的尿动力学技术。增加腹部压力监测功能以及现在完整的多通道尿动力学功能，进一步扩展了它在我临床实践中的价值。Glean提供可靠的数据，同时缩短了我们临床工作人员的学习曲线，并为我的患者捕捉真实生活中的生理充盈数据。虽然总会有少数病例需要传统尿动力学检查，但绝大多数患者将来都会成为Glean的优秀候选者。"
Bright Uro首席执行官兼创始人Derek Herrera表示："Bright Uro继续履行我们的使命，为临床医生和患者创造更优质的体验。腹部传感器的推出是我们致力于创新以及满足客户需求的又一例证。"
自上市以来，Glean已在美国市场迅速获得采用，并已成为执行膀胱测压和压力-流率研究的技术更优方案，现在还包括腹部压力和逼尿肌压力监测。
腹部传感器的推出距离首次商业上市不到一年，凸显了Bright Uro对快速创新和响应客户需求的承诺。首批使用腹部传感器的病例预计将于第三季度开始。
关于Glean
Glean®尿动力学系统是一种尿动力学分析系统，旨在量化下尿路的压力和流率特征。Glean是首个也是唯一一种无线、无导管的尿动力学检查方法——提供更准确的数据、让临床工作人员更快上手，以及更有尊严的患者体验。该系统仅可用于成年患者，执行标准尿动力学测试，如尿流率测定、膀胱测压图、尿道压力分布图和排尿研究。尿动力学的主要应用是诊断尿失禁、异常尿潴留或神经性排尿障碍。该设备拟用作医疗诊断设备。
参考文献：
1. Stewart WF, et al. World J Urol. 2003;20:327–336.
2. NIDDK, NIH. Urologic Diseases in America Annual Data Report. April 26, 2024.
3. Dorsher PT, et al. Adv Urol. 2012;2012:816274.
4. Lee UJ, et al. J Urol. 2021;205(6):1718–1724.
5. Suskind AM, et al, Urology, 2015 Mar;85(3):547-51.
6. Rahmanou, P, et al, Neurourol. Urodyn, 2011, 30:1356–1360.
7. Hamson, et al, J Endourology, online, 2026; 0(0).
8. Kim, J. et al, J Endourology, 2025; 39(6):625-634.