上海瑛泰医疗器械股份有限公司宣布在医疗设备领域进行战略收购
上海瑛泰医疗器械股份有限公司宣布拟收购一家专注于外周血管介入医疗器械的目标公司控股权。该目标公司成立于 2016 年，拥有创新产品组合，拥有多项专利和 NMPA 注册证书。上海瑛泰医疗器械股份有限公司...
波士顿科学公司（Boston Scientific）的 Endotak Reliance 除颤导线召回引发 FDA 警报
FDA 警报波士顿科学公司召回特定除颤导线，因其钙化问题已导致严重伤害和死亡案例。...
FDA批准首个用于阿什曼综合征（Asherman syndrome）女性的医疗器械Womed Leaf®
FDA批准首个用于阿什曼综合征女性的医疗器械，Womed Leaf® 可吸收粘连屏障，旨在减少术后宫腔粘连的再发和严重程度，为患有中度至重度宫腔粘连的女性带来新的治疗选择。...
保障临床系统中的人工智能安全
本文探讨了在临床系统和医疗设备中保障AI安全的挑战，包括数据投毒、AI幻觉、隐私和知识产权威胁等，并强调了需要在技术、法律和安全方面增加额外的保障措施。...
西门子医疗与库克医疗在介入式磁共振成像领域达成合作
西门子医疗与库克医疗合作，计划推出首批一站式介入式磁共振成像套件解决方案，设备将待FDA批准后上市。...
FDA批准了首个治疗糖尿病和高血压的设备
FDA批准了Cala Health开发的AOL设备，用于治疗2型糖尿病和高血压。该设备通过电脉冲调节自主神经系统，临床试验显示其能显著改善血糖和血压，且安全耐受性良好。...
![苹果获得 FDA 高血压批准对 RPM 意味着什么]()
苹果获得 FDA 高血压批准对 RPM 意味着什么
Apple Watch的高血压监测功能获得FDA批准，标志着可穿戴健康设备和远程患者监测的重大进展。其光学心率传感器提供持续监测，有助于早期发现和管理高血压，推动慢性病管理的创新。...
CDSCO专家小组指出数据不足，暂缓批准BPH脉冲场消融设备的临床试验
CDSCO专家委员会因数据不足和缺乏监管批准，暂停了BPH脉冲场消融设备的试验许可。该设备旨在治疗良性前列腺增生，但尚未在任何国家获批，也无人体临床数据。委员会要求提供更充分的临床前研究数据、全球临床...
![FDA批准Dermalogica的PRO Pen微针系统为II类医疗器械]()
FDA批准Dermalogica的PRO Pen微针系统为II类医疗器械
Dermalogica的PRO Pen微针系统已获FDA批准为II类医疗器械。该系统融合智能技术与定制化选项，旨在提升非侵入性皮肤治疗效果，满足患者对安全、有证据支持的治疗需求。它具备多种速度和墨盒选...
Diality宣布在Moda-flx家庭IDE PRESCRIBE Diality临床试验中治疗首位患者
Diality宣布其首个患者已在PRESCRIBE Diality家庭血液透析临床试验中接受治疗，该试验旨在评估Moda-flx系统在家庭中的适应症。该系统结合了集成反渗透系统和高透析流量，解决了传统...
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