Kardium的Globe脉冲场系统获得FDA批准
Kardium的Globe脉冲场系统是一种创新医疗设备，获得了FDA批准，该系统结合了心脏映射和消融功能，可以实现单次脉冲肺静脉隔离，提高了治疗的安全性和效率，即将在美国医疗机构中使用。...
![Zimmer Biomet的含碘处理的全髋关节系统获得日本批准]()
Zimmer Biomet的含碘处理的全髋关节系统获得日本批准
Zimmer Biomet的iTaperloc Complete和iG7髋关节系统获得日本批准，该系统采用碘涂层技术，可抑制细菌粘附，降低假体周围关节感染风险，这是全球首个获批的此类植入物。...
爱博诺德焦深延长型人工晶状体获批上市 提升白内障患者视力矫正水平
国家药监局批准爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体注册，助力白内障患者改善中视力并降低对眼镜依赖。...
Neuromod 获得多项监管批准，加速 Lenire 全球上市
Neuromod Devices 宣布其 Lenire 耳鸣治疗设备获得 MDSAP 认证和欧盟 MDR 认证，推动在澳大利亚和加拿大上市，并确保其在欧洲的持续可用性。Lenire 是首个...
FDA 最终确定设备生产和质量体系软件指南
FDA发布了关于医疗器械软件保证的最终指南，提供更多示例和术语定义，但未完全采纳利益相关者的所有建议。指南强调基于风险的方法，适用于21 CFR第820部分下的医疗器械。...
强生公司（Johnson & Johnson）被曝从全球市场撤回用于胃食管反流病GERD的设备
强生公司被曝从全球市场撤回其Linx反流管理系统，虽与安全或疗效无关，但此商业决策使医生担忧全球患者可能失去治疗选择。...
奥林巴斯（Olympus）在患者死亡后召回针头
奥林巴斯因组件脱落风险召回特定批次的 ViziShot 2 FLEX 活检针，影响超过 10.3 万个单元。公司在收到患者受伤及死亡报告后采取行动， FDA 已重新发布相关警示。...
![Inpeco SA 与 Pinnacles Medical(品峰医疗)在中国成立合资企业以进行生产与商业化]()
Inpeco SA 与 Pinnacles Medical(品峰医疗)在中国成立合资企业以进行生产与商业化
Inpeco SA 与 Pinnacles Medical 在中国成立合资企业，致力于在中国本地化生产 FlexLab™ X 系统，这将显著提高产品交付效率并推动中国实验室自动化标准与国际...
![FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报]()
FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报
FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报，该问题涉及导管尖端在取出过程中可能受损，进而引发多种严重并发症，但尚未报告...
FDA撤销将实验室开发测试（LDTs）作为医疗器械监管的最终规则
FDA撤销了将实验室开发测试作为医疗器械监管的最终规则，恢复对LDTs的执法自由裁量权，以减少医院和联邦政府的监管负担和成本，确保患者获得创新和针对性的诊断测试。...
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