Anteris 宣布获得美敦力战略投资，累计融资达3.2亿美元，加速TAVR推进
Anteris 获美敦力9000万美元战略投资，累计融资达3.2亿美元，将推进 DurAVR® 经导管主动脉瓣全球关键性临床试验，加速结构性心脏病治疗创新。...
新加坡监管机构批准 AI 膀胱癌检测软件CystoSmart
新加坡 HSA 批准 AI 膀胱癌检测软件 CystoSmart，该系统可在白光膀胱镜检查中辅助识别肿瘤，灵敏度超 95%，有助于降低漏诊率，并加速其在多国监管落地。...
早期预警：AirLife Broselow 彩虹急救带问题通报
FDA 发布 AirLife Broselow 彩虹急救带早期预警，因多项药物剂量标注错误可能导致严重用药风险，已要求立即停用并销毁相关产品，涉及维库溴铵、氟马西尼及氯胺酮。...
MGS 推出“突破性”A.i.r. 自动注射器平台
MGS 推出 A.i.r. 自动注射器平台，提供高度可定制化的给药解决方案，支持多规格与多适应症应用，显著缩短研发周期，助力制药企业加速创新产品上市。...
Butterfly Network 将扩展其专有三维成像能力
Butterfly Network 将发布 Beam Steering API，向第三方开放三维超声成像能力，支持AI应用开发，推动手持超声在临床多场景落地，加速数字医疗与智能影像生态发展。...
制定手术机器人收费标准：国家医保局推进价格政策，加速医药与医疗器械创新成果转化
国家医保局发布手术及病理相关价格指南，明确手术机器人分级收费机制，规范数字病理定价，为AI医疗、精准手术和创新器械规模化应用提供制度保障，推动医疗科技成果加速落地。...
波士顿科学（Boston Scientific）Axios 支架发生潜在严重召回事件
波士顿科学（Boston Scientific）因 Axios 支架在部署和扩张过程中存在潜在严重风险，被 FDA 列为重点召回事件。截至2025年12月，已报告167例严重伤害和3例死亡。...
南昌市福康医疗器械有限公司对医用棉签主动召回，涉及产品质量不合格
南昌市福康医疗器械有限公司因医用棉签产品检测不合格，主动向监管部门报告并实施三级召回。该事件再次提示企业加强质量控制，保障医疗器械使用安全。...
H&F 拟出售 Cordis 医疗器械公司，估值超 90 亿美元
美国私募股权公司 Hellman & Friedman（H&F）正在初步洽谈出售心血管医疗器械公司 Cordis，预计交易估值超过 90 亿美元，多家上市医疗器械企业正在评估收购可能性...
Vantive 更新透析系统使用说明，Prismaflex 管路存在潜在脱落风险
Vantive 就 Prismaflex 透析系统管路可能脱落问题发布使用说明更新。该问题或引发“空气进入血液”报警，但目前未报告严重伤害或死亡事件，FDA已发布相关安全通告。...
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