沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统创新产品获批上市（国械注准20253132489）
国家药监局批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司经导管主动脉瓣系统创新产品注册（国械注准20253132489）。该产品通过多项结构优化设计，提升瓣膜定位与封堵性能，适用于特定高风险主动脉瓣反流患者。...
泰州度博迈一次性使用无菌导尿管创新产品获批上市 聚赖氨酸涂层提升抑菌性能
国家药监局批准泰州度博迈医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管创新产品注册（国械注准20253142490）。该产品采用聚赖氨酸抑菌涂层设计，有助于减少细菌定植，提升导尿安全性。...
SCEPTRE 吸痰装置：提升战场医疗效率
SCEPTRE 吸痰装置以轻量化、高性能和强耐用性提升战场医疗效率，适用于极端环境并具备广泛未来应用潜力。...
Neurovalens用于体重管理的神经刺激设备获FDA 批准
Modius Lean 获 FDA de novo 批准，可非侵入式刺激大脑帮助减脂，临床显示内脏脂肪减少 13%。...
英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 为不断变化的数字心理健康技术监管环境新增指导意见
英国 MHRA 发布数字精神健康技术监管指南，明确何时被认定为医疗器械，并强调 AI 功能性在分类中的关键作用。...
FineLine Technologies 收购 Digi-Trax，扩大其在医疗行业的布局
FineLine 收购 Digi-Trax，成立医疗事业部，强化在血液与细胞治疗供应链的标签与识别解决方案布局。...
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Medical Microinstruments获FDA批准手术机器人器械
MMI获FDA批准NanoWrist器械，Symani机器人完成全球首例全程机器人显微外科手术。...
HeartBeam居家心律失常评估工具获FDA批准
HeartBeam获FDA批准居家心律失常评估软件，计划2026年初在美有限上市。...
GE HealthCare麻醉系统早期警示（FDA）
FDA发布早期警示：GE HealthCare的Carestation 600与700系列麻醉系统在失去交流电源时可能出现意外关机，导致通气和麻醉剂输送暂时中断，存在潜在生命威胁风险。...
Francis Medical Vanquish系统：前列腺癌水蒸气消融新方案
Francis Medical的Vanquish水蒸气消融系统已获FDA 510(k)批准，用于经尿道方式对前列腺癌组织进行热消融。该系统引入电磁针引导与免手稳定功能，提升了精准度与操作效率...
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