Vantive 更新透析系统使用说明，Prismaflex 管路存在潜在脱落风险
美国 FDA 近日发布通告称，Vantive（原百特肾脏护理业务）已就其 Prismaflex 透析系统的管路潜在风险更新使用说明。该问题涉及 Prismaflex 控制单元所使用的管路组件，可能存在脱落风险。
Vantive 于 1 月 6 日向客户发布通知，称 Prismaflex 管路中的脱气腔（deaeration chamber）在使用过程中可能从设备支架中脱落。该问题不影响 PrisMax 控制单元，因为其采用了不同的脱气腔固定结构。
一旦脱气腔脱落，设备可能触发“血液中有空气（Air in Blood）”报警。该情况可能发生在治疗前的预充阶段或治疗过程中，进而导致治疗中断、凝血风险增加，甚至因无法回输血液而造成血液损失。
截至 2025 年 12 月 17 日，Vantive 表示尚未收到与该问题相关的严重伤害或死亡报告。公司建议医护人员在治疗过程中持续观察脱气腔是否保持直立状态，并确保管路无打折、脱气腔清晰可见。如出现“Air in Blood”报警，应检查是否存在空气或脱气腔是否发生移位。
Vantive 表示，相关产品在遵循更新后的操作说明前提下仍可继续使用。
受影响产品清单如下：
PRISMAFLEX ST100 SET（产品代码：107636US，UDI-DI：00085412954073）——所有批次（含 24G0072 及之后）
PRISMAFLEX ST150 SET（107640US，00085412917696）——所有批次（含 24F0085 及之后）
OXIRIS SET（112016，07332414102234）——所有批次（含 24G0041Z 及之后）
PRISMAFLEX M100 SET（106697，07332414064556）——所有批次（含 24F0077CA 及之后）
PRISMAFLEX M150 SET（109990，07332414090005）——所有批次（含 24F0100CA 及之后）
PRISMAFLEX HF1000 SET（107140，07332414069254）——所有批次（含 24G0034CA 及之后）
PRISMAFLEX HF1400 SET（107142，07332414069315）——所有批次（含 24F0094CA 及之后）
PRISMAFLEX TPE2000 SET（114093，07332414111038）——所有批次（含 24J0106）
关键词：Vantive，Prismaflex，透析系统，FDA，医疗器械安全，连续性肾脏替代治疗
