人工智能聊天机器人不是医疗器械
文章批评 FDA 拟监管 AI 心理健康聊天机器人为医疗器械，认为其应归类为健康应用。...
Sempresto 收购 Alerje 自动注射器平台，加速智能手机集成救命药物商业化
Sempresto 宣布收购 Alerje 的智能手机集成自动注射器平台，以加速救命药物的商业化。这一平台包含近十年的创新成果和知识产权，旨在推动智能手机与急救药物输送的结合...
![雅培在血糖传感器被指关联700起伤害、7例死亡后向患者发布“紧急”信息]()
雅培在血糖传感器被指关联700起伤害、7例死亡后向患者发布“紧急”信息
雅培血糖传感器因错误读数致736伤害7死，FDA与公司紧急警告患者停用。...
FDA审查Whoop：小众可穿戴设备制造商的挑战
FDA审查Whoop凸显小众可穿戴设备在合规、市场准入和技术验证上的挑战。...
土耳其将在公共场所部署语音引导AED
土耳其2026年起在公共场所部署语音引导AED，强化全民急救与健康体系。...
中国国家药品监督管理局发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》
新版《医疗器械GMP》2026年实施，强化质量保证、验证与外包监管，提升全生命周期管理。...
GE医疗与妙佑医疗启动数字孪生项目以个性化癌症放射治疗
GE医疗与妙佑医疗合作开发数字孪生技术，提升癌症放射治疗的精准性与个性化。...
美敦力在超过20年后宣布其脑深部刺激疗法获批用于肌张力障碍
美敦力脑深部刺激系统获FDA批准治疗肌张力障碍，填补20年监管空白。...
美敦力 Hugo 手术机器人获得美国批准
美敦力 Hugo 手术机器人获FDA批准，首用于泌尿外科，未来扩展至疝修补和妇科手术。...
波士顿科学公司宣布其Farapoint局部脉冲场消融导管获得欧洲批准
波士顿科学Farapoint导管获欧洲批准，扩展脉冲场消融平台，强化心律失常治疗能力。...
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