国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容（2025年第132号）政策解读
国家药监局发布2025年第132号公告，调整《医疗器械分类目录》部分内容，涉及31类产品，明确过渡安排与注册备案衔接规则，对企业注册策略与监管执行具有重要影响。...
跨国并购重磅落子：美的接盘锐珂医疗国际业务，开启2026万东重组元年
2025年末，美的集团正式收购锐珂医疗国际业务（Carestream International）。本文深度解析美的医疗如何通过“接班人挂帅”与“全球化并购”，破解万东医疗内卷困局，布局高端影像出口，...
FDA 发布持续葡萄糖监测软件修正通知
FDA 将 Dexcom G6 及 G6 Pro 的安卓版 App（版本 1.15.0）列为最严重的级别召回。由于软件存在会自动关闭的漏洞，用户可能无法收到高低血糖警报，存在致命风险。受影响用户必须立...
AVACEN Medical 获得 CATHSTA™ 大口径导管固定装置的美国专利
AVACEN 宣布其新型导管固定装置 CATHSTA™ 荣获美国实用新型专利。该装置专门解决 ECMO、心脏干预及肾替代疗法中大口径导管因角度或位移产生的风险，具有角度自适应和无中断工作流的优势。凭借...
国家药监局注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证（2025年第129号）
国家药监局依据企业申请，注销8家企业共15个医疗器械注册证，涉及骨科植入物、人工晶状体、IVD试剂及大型医疗设备，相关注册证自公告之日起失效。...
StimLabs® 宣布 Theracor™ 获 FDA 批准：首款人脐带源片状医疗器械
StimLabs 的新产品 Theracor 获得 FDA 510(k) 许可，成为全球首个片状人脐带源医疗器械。该产品作为颗粒状器械 Corplex P 的补充，旨在通过人脐带细胞外基质（ECM）技...
同心医疗（Briohealth）申报科创板IPO，瞄准全球人工心脏市场
苏州同心医疗正式递交科创板 IPO 申请。公司深耕全磁悬浮人工心脏领域，其 CH-VAD 已在国内获批，下一代 BrioVAD 正通过美国 FDA 临床试验挑战雅培 HeartMate 3...
汉高（Henkel）旗下乐泰（LOCTITE）驱动医疗器械创新
汉高旗下乐泰品牌通过其通过 ISO 10993 认证的粘合剂组合方案，解决了医疗器械在异质材料粘接、微型化及耐消毒等方面的挑战。该技术不仅提升了生产效率与设计灵活性，还为一次性及可重复使用器械的安全交...
Carlsmed 推出基于人工智能的颈椎手术定制植入物
医疗科技公司 Carlsmed 宣布推出基于 AI 和 3D 打印技术的 aprevo 颈椎定制植入平台。该技术旨在提供优于传统规格植入物的适配性，减少手术翻修率，并显著提振了公司营收预期及股市表现。...
植入式脑机设备：网络安全和隐私方面的主要担忧
Kevin Fu 教授指出植入式脑机设备因涉及敏感神经数据及自动疗法，面临严峻的隐私与安全挑战。他讨论了该领域的监管趋势、AI 技术风险以及提升医疗环境网络安全态势的必要性。...
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