![SurgiBox 旗下 SurgiField 系统获 CE 标志，提升即时安全手术可及性]()
SurgiBox 旗下 SurgiField 系统获 CE 标志，提升即时安全手术可及性
SurgiBox 超便携手术环境 SurgiField 系统获欧盟 MDR CE 标志，可替代传统手术室，满足全球安全手术缺口，公司同步启动全球扩张与融资。...
MHRA 提出新路径，让突破性医疗器械更快惠及患者
MHRA 拟推出“创新医疗器械早期准入服务”，允许解决未满足临床需求的产品在证据完整前先行上市，限时授权并持续收集真实世界数据，加速患者获益与产业创新。...
FDA 宣布因污染风险召回再处理电生理（EP ）导管
Medline ReNewal 宣布召回特定批次再处理 EP 导管，因残留颗粒可能引发炎症或血栓；FDA 要求立即隔离，暂无严重伤害报告。...
超百万台医疗设备在线暴露，泄露患者私密影像
Modat 最新研究显示全球逾 120 万台联网医疗设备在线暴露，患者影像与诊断信息可随意查看，美国、南非最严重。专家呼吁将网络安全纳入患者安全核心，立即限制设备网络暴露、更换默认口令并持续打补丁。...
赛诺医疗（SinoMed）新型支架系统斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停
赛诺医疗两款产品获FDA“突破性器械”认定，股价涨停；此前HT Supreme冠脉支架已获FDA有条件批准，全球化布局再提速。...
![Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用]()
Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用
Respiree 的 RS001 胸戴式心肺可穿戴设备获 FDA 510(k) 扩展许可，可在家庭场景使用，并同步获批 1Bio 互联护理平台。...
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8，带来无状态 DICOM 查看、实时病变倍增时间分析、新的 RGB 可视化模式等新功能，旨在提升乳腺成像技术，改善用户体验并加速图像处理，推动精准成...
Sanome开发的MEMORI 获得 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的实时感染预测软件类医疗器械
Sanome 开发的 MEMORI 获得 IIb 类 CE 认证和 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的 AI 辅助实时感染预测软件类医疗器械，可提前 72 小时预测医疗相关感染，改善患者治疗效果并...
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备发出警告信
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备的行为，向 Mectronic Medicale、Visgeneer 和 Oasis Medical 等公司发出警告信，指出其产品存在多项违规行为并要求...
FDA 2025年7月医疗器械召回汇总
FDA公布2025年7月多起一级医疗器械召回，涉及呼吸机、心脏泵、输液泵、喉镜等关键设备，风险涵盖性能故障、连接不牢及测量误差等。...
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