国家药监局注销15个医疗器械注册证

2025年12月26日，国家药品监督管理局发布《关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告》（2025年第129号）。

根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，依据企业申请，国家药监局决定注销8家企业共15个医疗器械注册证。

一、常州奥斯迈医疗器械有限公司（3个）

• 脊柱后路内固定系统（注册证编号：国械注准20143132104）

• 椎间融合器（注册证编号：国械注准20163131538）

• 椎板固定板系统（注册证编号：国械注准20213131054）

二、湖北骼健医疗科技有限公司（2个）

• 胸腰椎后路钉棒内固定系统（注册证编号：国械注准20223130123）

• 空心接骨螺钉系统（注册证编号：国械注准20223130219）

三、瑞纳人工晶体有限公司 Rayner Intraocular Lenses Limited（1个）

• 亲水丙烯酸人工晶状体 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens（注册证编号：国械注进20173161818）

四、上海荣成医科工业有限公司（1个）

• 植入式给药装置（注册证编号：国械注准20173140473）

五、施乐辉外科植入物（北京）有限公司（5个）

• 非骨水泥柄（注册证编号：国械注准20173134467）

• 非骨水泥柄（注册证编号：国械注准20183130223）

• 膝关节系统（注册证编号：国械注准20183130227）

• 膝关节系统（注册证编号：国械注准20193130126）

• 非骨水泥柄（注册证编号：国械注准20193130588）

六、奥然科技生物（深圳）有限责任公司（1个）

• 全自动核酸检测分析系统（注册证编号：国械注准20243221579）

七、中元汇吉生物技术股份有限公司（1个）

• 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证编号：国械注准20213400228）

八、扩博士 GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH（1个）

• 除颤监护系统 Defibrillator/Monitor（注册证编号：国械注进20163082364）

监管提示

上述医疗器械注册证自公告发布之日起失效，相关产品不得继续以原注册证编号生产、进口或销售。

药品监督管理部门将持续加强医疗器械全生命周期监管，保障公众用械安全。